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驅(qū)蚊產(chǎn)品登記及上市合規(guī)要求盤點

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-07-28 來源：互聯(lián)網(wǎng)

殺蟲驅(qū)蚊產(chǎn)品是日化行業(yè)的兩個重要細分賽道，也是很多日化企業(yè)希望擴張進入的領域。與普通化妝品不同，驅(qū)蚊產(chǎn)品主要受農(nóng)藥相關法規(guī)管理。2021年09月23日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關于防蚊驅(qū)蚊類產(chǎn)品認定的意見明確，如果產(chǎn)品的標簽、說明書標明該產(chǎn)品具有防蚊驅(qū)蚊功能，無論其有效成分是化學成分還是植物源性成分，該產(chǎn)品都屬于農(nóng)藥范疇，依法應當按農(nóng)藥進行管理。驅(qū)蚊產(chǎn)品登記及上市合規(guī)要求，涉及管理部門、管理法規(guī)、產(chǎn)品配方、安全測試、標簽、產(chǎn)品登記和委托加工各個方面。

一、法規(guī)概述

驅(qū)蚊產(chǎn)品上市前需要按《農(nóng)藥管理條例》里的衛(wèi)生用農(nóng)藥進行農(nóng)藥登記，其標簽也要符合農(nóng)藥標簽相關規(guī)定。衛(wèi)生用農(nóng)藥指用于預防、控制人生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農(nóng)藥。

驅(qū)蚊產(chǎn)品在配方和使用方式上與普通日化產(chǎn)品接近，*大區(qū)別在于其需要添加驅(qū)蚊的有效成分以達到驅(qū)蚊的效果。

二、主管部門

監(jiān)管部門

主要職能

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

全國農(nóng)藥監(jiān)督管理工作，全國農(nóng)藥的登記管理工作，組織成立農(nóng)藥登記評審委員會，制定農(nóng)藥登記評審規(guī)則，農(nóng)藥登記評審，新農(nóng)藥登記試驗，新農(nóng)藥申請

省級農(nóng)業(yè)部門農(nóng)藥登記試驗備案，農(nóng)藥登記申請，登記初審，農(nóng)藥登記具體工作，生產(chǎn)許可申請
縣級以上農(nóng)業(yè)部門本行政區(qū)域的農(nóng)藥監(jiān)督管理工作。

三、主要法規(guī)

法規(guī)名稱發(fā)布機關實施日期
農(nóng)藥管理條例國務院2017年6月1日
農(nóng)藥登記管理辦法農(nóng)業(yè)部2017年8月1日
農(nóng)藥登記資料要求農(nóng)業(yè)部2017年11月1日
農(nóng)藥登記試驗管理辦法農(nóng)業(yè)部2017年8月1日
農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法農(nóng)業(yè)部2017年8月1日
農(nóng)藥標簽二維碼管理規(guī)定農(nóng)業(yè)部2018年1月1日
限制使用農(nóng)藥名錄（2017版）農(nóng)業(yè)部2017年10月1日
農(nóng)藥經(jīng)營許可管理辦法農(nóng)業(yè)部2017年8月1日
農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法農(nóng)業(yè)部2017年8月1日

四、產(chǎn)品登記

1．申請主體符合農(nóng)藥登記的申請主體有三類，**類是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)；第二類是向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)，將境外生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國出口的企業(yè)；第三類是新農(nóng)藥研制者，指在我國境內(nèi)研制開發(fā)新農(nóng)藥的中國公民、法人或者其他組織。

2．登記原則在進行農(nóng)藥登記時，遵循的登記原則是科學、公平、公正、高效和便民，對于衛(wèi)生用農(nóng)藥，其制劑產(chǎn)品一般控制在低毒及以下，高毒、劇毒的衛(wèi)生用農(nóng)藥不予登記。

3．制劑配方和含量要求制劑產(chǎn)品的配方應當科學、合理、方便使用。制劑產(chǎn)品包括單制劑產(chǎn)品和混配制劑產(chǎn)品，對于單制劑產(chǎn)品，相同有效成分和劑型的含量梯度不超過三個；對于混配制劑產(chǎn)品，有效成分不超過兩種，有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過三個，相同配比的總含量梯度不超過三個。

4．登記資料要求衛(wèi)生用農(nóng)藥登記的資料包括試驗資料和一般資料，試驗資料為產(chǎn)品化學試驗、毒理學試驗、藥效試驗、環(huán)境影響試驗。

五、生產(chǎn)許可

國家實行農(nóng)藥生產(chǎn)許可制度，設立統(tǒng)一許可條件，具體包括技術人員、廠房設施、質(zhì)量檢驗、規(guī)章制度、產(chǎn)業(yè)政策、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護等方面，而對境外企業(yè)沒有這些要求。驅(qū)蚊產(chǎn)品屬于衛(wèi)生用農(nóng)藥，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)也需要辦理農(nóng)藥生產(chǎn)許可，境外生產(chǎn)企業(yè)不需要。

六、經(jīng)營許可

國家實行農(nóng)藥經(jīng)營許可制度，但經(jīng)營衛(wèi)生用農(nóng)藥的除外，即專門經(jīng)營衛(wèi)生用農(nóng)藥的企業(yè)不需要辦理農(nóng)藥經(jīng)營許可證。

七、標簽要求

在中國銷售和向中國出口的農(nóng)藥均應當附具中文標簽，標簽符合《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》。

八、進出口流程

涉及到衛(wèi)生用農(nóng)藥進出口，需辦理農(nóng)藥進出口登記管理放行通知單。農(nóng)藥進出口登記管理放行通知單簡稱“農(nóng)藥進出口通知單”，是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部及其授權發(fā)證機關依法對納入《中華人民共和國進出口農(nóng)藥登記證明管理名錄》范圍的進出口農(nóng)藥實施登記管理簽發(fā)的證明文件。

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