基因毒性雜質一直是監管部門重點關注的對象，近幾年在沙坦類藥物中發現NDEA(N-亞硝基二乙胺)雜質更是引起業內的高度重視。

? ? ? ?藥品中的亞硝胺類雜質應該如何檢測呢?美國FDA、EMA等機構先后發布關于檢測藥物中亞硝胺類雜質的參考方法，方法大致分為氣相質譜聯用與液相質譜聯用，主要用于測試5種亞硝胺類化合物(NDMA，NDEA，NEIPA，NDIPA，NDBA)。

? ? ? ?此前，FDA發現一個第三方實驗室所用檢測方法使用了較高溫度，而較高的溫度會使得雷尼替丁藥品生成非常高水平NDMA。FDA已發布過ARB藥品中亞硝胺雜質檢測方法，但該方法因為會加熱樣品導致NDMA生成，所以不適合檢測雷尼替丁。FDA建議使用LC-MS檢測方法來檢測雷尼替丁樣品。

? ? ? ?百檢網醫藥在落地國際檢測方法的同時，基于相關法規政策的要求與實踐項目經驗，針對各種不同基質在HS-GC-MS/MS和UPLC-MS/MS中開發完善了8種亞硝胺類化合物的通用檢測方法，并完成了方法學驗證。
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? ? ? ?百檢網醫藥擁有包括HS-GC-MS/MS，UPLC-MS/MS等幾十臺精密儀器，具有較強的專屬性和靈敏度，對于亞硝胺類雜質可以更準確地進行定性確認。我們不僅僅將美國FDA提出的NDMA和NDEA臨時限度作為質量標準，更是通過方法優化將檢測的*限做至更低。
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百檢網醫藥儀器室

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? ? ? ?同時多種手段的開發也可進一步排除假陽性的測試結果，且檢測方法均具有選擇性好，靈敏度高，分析速度快，重現性良好等特點。可幫助客戶快速初篩原料藥或制劑是否含有亞硝胺類化合物，準確、有效的進行方法學驗證，縮短項目周期，節省研究成本。
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NMBA的定量限譜圖

NEPhA、NMOR、NPIP的定量限譜圖
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? ? ? ?除亞硝胺類化合物之外，百檢網醫藥還研究了幾百種基因毒性雜質化合物，涵蓋了多個類別，包括磺酸酯類、胺類、鹵代烷類、酰胺類等。
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? ? ? ?百檢網醫藥從2012年累計至今的千余個數據庫，可實現1000多個項目的運行通量，按項目計劃實行直接技術對接的方式，確保和委托方良好溝通，進行周期性匯報，保障及時交付和申報。
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? ? ? ?百檢網醫藥為企業提供基因毒性雜質及元素雜質研究，從雜質評估、分離鑒定、方法驗證到測試放行等一站式解決方案。

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? ? ? ?生命健康是人類永恒的關注點，百檢網醫藥愿與廣大醫藥工作者一起，運用智慧與科技，為人類生命健康保駕護航！