FDA將電動牙刷作為醫(yī)療器械進行管理
一、FDA提供了醫(yī)療器械如下信息：

醫(yī)療設備包括簡單的壓舌板，以及采用微芯片技術和激光手術設備的復雜可編程起搏器。此外，醫(yī)療設備包括體外診斷產品，例如通用實驗室設備，試劑和測試試劑盒，其可以包括單克隆抗體技術。

具有醫(yī)療應用和權利要求的某些電子輻射發(fā)射產品符合醫(yī)療設備的定義，例子包括診斷超聲產品，X光機和醫(yī)用激光器。

二、如果產品的標簽，促銷或使用方式符合聯(lián)邦食品藥品和化妝品（FD＆C）法案第201（h）節(jié)中的以下定義，則將由美國食品藥品管理局（FDA）監(jiān)管。作為醫(yī)療器械，受上市前和上市后監(jiān)管控制。

設備是：“儀器，儀器，器具，機器，設備，植入物，體外試劑或其他類似或相關物品，包括組件部件或附件，它們是：
1、在的國家處方集，或美國藥典，或其任何補充；

2、用于診斷疾病或其他疾病，或用于治療，緩解，治療或預防人或其他動物的疾病；

3、旨在影響人體或其他動物體的結構或任何功能，并且不通過人體或其他動物體內或體內的化學作用實現(xiàn)其任何主要預期目的，并且不依賴于代謝實現(xiàn)其任何主要用途。“
該定義明確區(qū)分了醫(yī)療器械和其他FDA監(jiān)管產品，如藥物。如果通過化學作用或通過身體代謝實現(xiàn)產品的主要預期用途，則產品通常是藥物。

1、美國FDA認證發(fā)布了消費者警報：
使用電動牙刷存在的危險
但這正是電池驅動的Arm＆Hammer Spinbrush或Crest Spinbrush的一些用戶所發(fā)生的事情，正如2009年之前所說的那樣。
“消費者知道如何避免使用Spinbrush帶來的風險非常重要，”美國食品和藥物管理局消費者安全官員Shumaya Ali表示。“我們已經(jīng)有報道說牙刷的部分在使用過程中斷裂，并以*快的速度釋放到口中，造成牙齒斷裂并造成窒息危險。

2、醫(yī)療FDA認證規(guī)定牙刷 - 無論是手動還是電動 - 作為旨在幫助預防蛀牙的醫(yī)療器械，各種電動牙刷應采取安全預防措施。

3、使用Spinbrush動力牙刷報告的傷害包括
1.牙齒碎裂或斷裂
2.切口和牙齦
3.在碎片上吞咽和窒息
4.面部和眼睛受傷

4、在使用以下Spinbrush模型時，FDA認證提醒公眾有關受傷的可能性：
1.Spinbrush Pro美白
2.Spinbrush SONIC
3.旋轉刷旋流
4.Spinbrush經(jīng)典清潔
5.兒童旋轉刷
6.Spinbrush手柄包含電池和操作電刷的電機，電刷連接到刷頭，在為成人制造的Spinbrush模型中，刷頭是可拆卸的并且可以更換。

具有不同手柄設計的“Spinbrush for Kids”型號，如Spiderman和Thomas＆Friends，沒有可拆卸的刷頭，盡管如此，還報道了Spinbrush for Kids的問題，例如割嘴，電池燒傷，刷毛脫落和兒童扁桃體倒伏。

“FDA所擔心的是，這種電池供電的牙刷在使用過程中意外釋放會造成受傷風險，”FDA設備和放射健康中心合規(guī)辦公室主任Steven Silverman說。“兒童或成人可能需要幫助，但在使用牙刷時沒有受到監(jiān)督，風險更高。”

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