FDA認證就含有動物源材料的設備發(fā)布*終指導
信息摘要：
1.FDA已發(fā)布含有動物或動物源材料的醫(yī)療器械的*終指南。
2.該指南取代了1998年發(fā)布的版本，并擴展了此早期文檔中的建議。
3.該指南中的建議符合ISO標準系列，該系列涉及含有動物組織和動物源材料的醫(yī)療器械。
4.美國食品和藥物管理局（FDA）于2019年3月15日發(fā)布了含有動物源材料的醫(yī)療器械的*終指南。

該指南旨在幫助設備公司建立并記錄通過與含有動物源材料的設備接觸來降低傳染病風險的程序。它擴大了2014年發(fā)布的文件草案和1998年發(fā)布的上一份文件中的建議。

2019年指南中的主要建議
FDA認證的疾病和放射健康中心（CDRH）包括*終指南中的建議，這些建議涉及比1998年文件更廣泛的病毒病原體和傳染性海綿狀腦?。═SE）。早期的指南僅涉及牛海綿狀腦?。˙SE）（即“瘋牛病”）。除了地理因素外，本文件還考慮了畜牧業(yè)在采購安全組織中的作用。

組織收集，制造和滅菌控制的建議符合ISO 22442系列標準“利用動物組織及其衍生物的醫(yī)療設備”中規(guī)定的程序。指南建議對ISO 22442第3部分進行病毒滅活驗證研究并參考清單指定其他相關滅菌方法的共識標準。

制造商還將找到有關準備與ISO 22442一致的上市前提交的建議，以及將質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）的相關部分應用于含有動物源性物質(zhì)的設備。

該指南不適用于體外診斷（IVD）裝置或僅含有源自人細胞或組織（通常稱為HCT / Ps）的材料的裝置。

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