眼鏡出口美國需要按照醫(yī)療器械FDA注冊進行辦理，深圳百檢網(wǎng)第三方檢測機構(gòu)可以辦理1類醫(yī)療器械FDA注冊及二類510KFDA注冊。太陽鏡，眼鏡架，眼鏡鏡片和放大鏡是免于提交給食品和藥品管理局（FDA）的上市前通知510（k）的醫(yī)療設(shè)備。雖然這些設(shè)備免于510（k），但其他幾個FDA法規(guī)適用：

1.美國制造商和*初的美國經(jīng)銷商（進口商）必須在FDA注冊；

2.外國制造商必須在FDA注冊并命名為美國代理商；

3.制造商必須在FDA上列出他們的設(shè)備；

4.制造商必須滿足21 CFR 820中規(guī)定的質(zhì)量體系（QS）要求。

5.根據(jù)21 CFR Part 801.410，用于眼鏡和/或太陽鏡的鏡片必須具有防震功能。

6.不遵守這些要求可能導致設(shè)備被扣留在美國入境口岸。

美國FDA醫(yī)療器械分類：

醫(yī)療器械FDA注冊I 類

這類器械實施一般控制(General Control)，指危險性小或基本無危險性產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術(shù)器械、溫度計等。

絕大部分I 類器械只需進行注冊、產(chǎn)品登記和實施GMP規(guī)范，即可進入美國市場(其中*少數(shù)器械連GMP也豁免，大約7%的I類器械需向FDA遞交510（k）申請即PMN（PremarketNotification）。這些器材只要經(jīng)過一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等。I 類器械約占全部醫(yī)療器材的27%。

這些控制包括：禁止質(zhì)量不合格及標示不當產(chǎn)品的銷售、必須向FDA報告有關(guān)危害性、修理、置換等事項、限制某些器械的銷售和使用、實施GMP規(guī)范。

醫(yī)療器械FDA注冊Ⅱ類

這類器械實施一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危險性的產(chǎn)品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等。

對于Ⅱ類器械，企業(yè)在進行注冊和產(chǎn)品登記后，除了上述一般控制之外，92%的II類器械要求進行上市前通告（PMN：PremarketNotification）（即510K）。少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。II類器械約占全部醫(yī)療器材的46%。

醫(yī)療器械FDA注冊Ⅲ類

這類器械實施一般控制 + 上市前許可(Premarket Approval)，指具有較大危險性或危害性，或用于支持、維護生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。

對于Ⅲ類器械，企業(yè)在進行注冊和產(chǎn)品登記后，須實施GMP并向FDA遞交PMA申請，80%的III類器械需要510(K)，20%的III類器械需要PMA申請。II類器械約占全部醫(yī)療器材的7%。

眼鏡FDA注冊辦理咨詢百檢網(wǎng)第三方檢測認證機構(gòu)，美國FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須**弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。如果您有產(chǎn)品需要辦理FDA注冊，更多相關(guān)資訊400-101-7153聯(lián)系百檢網(wǎng)工程師。