眼鏡FDA認證要求有哪些標準？

一、太陽鏡，眼鏡架，眼鏡鏡片和放大眼鏡是免于向食品和藥品管理局（FDA）提交的上市前通知510（k）的醫療設備，雖然這些設備免除510（k），但其他幾個FDA規定適用：

1、美國制造商和初始美國分銷商（進口商）必須在FDA注冊其成立；
2、外國制造商必須在FDA注冊其成立并命名美國代理商；
3、制造商必須在FDA上列出他們的設備；
4、制造商必須滿足21 CFR 820中規定的質量體系（QS）要求；
5、根據21 CFR Part 801.410，用于眼鏡和/或太陽鏡的鏡片必須經過抗沖擊認證。

所有外國機構必須通知FDA其美國代理商的名稱，地址和電話號碼。美國代理商必須居住在美國或在美國維持營業地，放大鏡，眼鏡架，處方眼鏡鏡片和太陽鏡的制造商必須列出該公司制造的每個裝置。醫療設備清單提供了有關如何列出設備的說明。

二、眼鏡FDA認證提供以下法規編號和產品代碼。

分類名稱 分類產品代碼 標題21 CFR
放大眼鏡 HOI 886.5840
眼鏡架 HQZ 886.5842
處方眼鏡鏡片 HQG 886.5844
墨鏡 HQY 886.5850
良好生產規范/質量體系要求

三、GMP / QS要求見21 CFR 820，質量體系法規。質量體系法規包括與所用方法相關的要求以及用于醫療設備的設計，購買，制造，包裝，標簽，存儲，安裝和維護的設施和控制。
1、質量體系
2、抗沖擊鏡片要求

在美國銷售的眼鏡/太陽鏡鏡片必須符合抗沖擊鏡片規定，21 CFR 801.410，在眼鏡和太陽鏡中使用抗沖擊鏡片，一個證書說明應當伴隨每個批次的眼鏡片與21 CFR 801.410鏡頭的兼容性/太陽鏡尋求進入美國的證書應該反映眼鏡已經被‘采樣’，并且耐沖擊，采用統計學方法顯著。

眼鏡FDA認證接受的抽樣方法包括：
（1）ANSI / ASQC Z1.4 / 1993，按屬性檢驗的抽樣程序和表格；
（2）ISO 2859-1 / 1999，按屬性檢驗的抽樣程序 第1部分：按批次檢驗的驗收質量限制（AQL）索引的抽樣方案；
（3）MIL-STD 105，符合6.5的可接受質量等級，一般檢查等級II。

1、眼鏡/太陽鏡FDA注冊（備注：下面所說的“眼鏡”通常是指除隱形眼鏡外的其他眼鏡）太陽鏡FDA注冊、近視眼鏡FDA注冊、眼鏡片FDA注冊， 醫療器械FDA注冊，根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高。

2、除隱形眼鏡外其他眼鏡包括太陽鏡都屬于醫療器械I類FDA注冊要求，隱形眼鏡屬于醫療器械II類范疇，對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（GeneralControl），絕大部分產品只需進行注冊，產品即可進入美國市場（其中*少數產品連GMP也豁免，*少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN.

3、眼鏡/太陽鏡FDA注冊只需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），申請眼鏡/太陽鏡FDA注冊需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。

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