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美國fda認證應該怎么注冊及相關程序

作者:百檢網 時間:2021-10-08 來源:互聯網

一、FDA發布食品設施注冊新指南
美國食品和藥物管理局(USFDA或FDA)是美國衛生和公共服務部下屬的聯邦機構,是美國政府的執行部門,因此,該部門的高職位(食品和藥品專員)由總統任命。

FDA通過監督和管理藥品,煙草制品,食品安全,疫苗,醫療器械,化妝品,動物飼料以及許多其他屬于人類消費類別的產品(無論是直接的還是直接的)來控制對公共健康的保護和促進,間接地)。

美國食品和藥物管理局(FDA)上周宣布發布兩份指導文件,以幫助食品設施滿足聯邦食品,藥品和化妝品(FD&C)法案的注冊要求,作為對IDFA成員的提醒,2018年兩年期注冊續展期從10月1日開始,到12月31日結束。
二、美國fda認證注冊
其中一份文件是第七版食品設施注冊指南,旨在幫助食品設施的所有者和經營者了解全部要求;FDA還發布了補充指南草案,其中包括反映該機構當前多個實體參與共享物理空間使用時對注冊要求的思考的問題和答案,這些情況包括制造商租用其設施,在自儲倉庫存儲食物,或使用其他制造商也用于加工食品的商業公用廚房。

二、指南幫助小型食品設施向FDA注冊
聯邦食品,藥品和化妝品法案要求在美國生產/加工,包裝或保存食品供人類或動物食用的食品設施向FDA注冊。
“食品安全現代化法案”為FD&C法案增加了新的注冊條款,這些變化包括:
1.設施必須向FDA提供保證,允許他們檢查其設施;
2.設施必須每隔一年更新一次注冊;
3.FDA現在有權暫停工廠的注冊;
4.企業必須提供信息,以幫助食品FDA快速應對與食品相關。

三、美國FDA注冊和登記信息來管理許多關鍵程序,其中包括:
a.監督;
b.潛在的用戶費用評估;
c.監測藥物短缺和可用性;以及確定未經批準申請銷售的產品。
d.“聯邦食品、藥品和化妝品法”第510節和“聯邦法規”(CFR)第21章第207部分(21 CFR 207)列出了企業注冊和藥品登記的要求,該法于2016年修訂并于同年11月29日生效。

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