防護口罩出口美國做哪些認證？口罩分為民用以及醫用的類別，不同的的類別選擇的模式不同，如果是民用的需要按照一類醫療器械進行fda注冊，醫用的就要按照二類醫療器械辦理fda注冊，N95口罩就需要辦理NIOSH認證，下面隨著百檢網官網小編一起來詳細介紹口罩出口美國所需的認證內容吧！

FDA是美國食品藥品管理局Food and Drug Administration的簡稱，隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。

美國口罩標準及認證要求：

1、美國一次性醫用口罩認證要求：

按照美國FDA醫療I類產品做認證（豁免510K的醫療器械），流程相對比較簡單為： 填寫申請表格-信息確認-取PIN碼-交付年費-下發注冊號-產品出口。資料準備小貼士：申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等）和產品英文名稱即可。

2、美國醫用外科口罩認證要求：

按照美國FDA醫療II類做認證，流程較為復雜：產品測試（性能測試、生物學測試-準備510K文件-提交FDA評審-FDA發10K批準信-完成工廠注冊和機器列名-產品出口。資料準備小貼士：產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料等，這些都是必備的。

3、美國防護口罩N95及以上9種口罩認證要求：

按照NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證標準(HHS, 美國衛生及公共服務部法規“42 CFR Part 84”)。 送樣品至NIOSH實驗室實施測試-同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審-文審和測試都通過后-NIOSH核發批文-產品出口。
國內口罩出口貿易企業需具備的資質和材料：

1.營業執照（經營范圍有相關經營內容）。

2.企業生產許可證（生產企業）。

3.產品檢驗報告（生產企業）。

4.醫療器械注冊證（非醫用不需要）。

5.產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）。

6.產品批次/號（外包裝）。

7.產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。

8.產品樣品圖片及外包裝圖片。

9.貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案。

內貿企業做囗罩出口需要取得的基本資質：

1.向市場監管部門取得營業執照，增加經營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。

2.向商務部門取得進出口權，可直接在商務部業務系統統一平臺申請，網上提交材料。

3.向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。

4.辦理進出口貨物收發貨人海關注冊登記。

以上就是口罩出口美國相關所需認證，針對您的產品來做對應的認證，如您有相關口罩產品還沒有做好認證，可以聯系400-101-7153深圳百檢網檢測機構工作人員，進行咨詢了解，我司以專業的認證知識，優質的服務態度，幫助您一站式解決出口貿易檢測認證難題！