防護口罩美國認證FDA注冊費用？
作者：百檢網 時間：2021-10-08 來源：互聯網
面罩具有不同的厚度和不同的能力，可以防止您接觸液體，如果佩戴得當，面罩可以幫助阻擋可能含有細菌（病毒和細菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類的保護面罩，需要做美國FDA認證。
手術口罩屬于第二類醫療器械，普通醫用口罩屬于一類， 必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售，監管比較嚴格。不僅能夠用于醫療機構使用，普通人也更愿意購買醫用口罩。醫用口罩分為如下三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩，其防護能力由低到高，生產的難度也有區別。
1.可能包括標記為手術，激光，隔離，牙科或醫療程序面罩的面罩。
2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。
3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。
4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在醫療保健環境中使用的特定使用說明，警告和限制
6.NIOSH是否通過認證
口罩美國FDA注冊認證方案：
**步：證書持有企業成為FDA會員
所需資料：美國當地代理商信息
第二步：產品進行FDA注冊（1-2周）
所需資料：產品說明書 ，產品標簽（銘牌信息） ，樣品1PCS
注：防護類口罩屬于1類。N95醫用口罩是屬于2類。以上方案僅適用1類。
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