食品、食品機械、化妝品、藥品、醫(yī)療器材出口到美國，都要強制性通過FDA認證這一關。FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構之一。職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。我國每年出口美國的食品占據了重要的一部分，下面小編給大家詳細介紹一下食品FDA需要檢測的項目及監(jiān)測重點和辦理流程。

食品接觸類材料，指一切用與加工生產包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料，包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，檢測項目如下：

1）有機涂層，金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.

2）紙制品要求U.S. FDA CFR 21 176.170

3）木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

4）ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是CFASAN，其職責是確保食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。主要監(jiān)測重點包括：

1、食品新鮮度；

2、 食品添加劑；

3、 食品生物毒素其它有害成份；

4、 海產品安全分析；

5、 食品標識；

6、 食品上市后的跟蹤與警示

FDA認證流程

一. 準備階段

企業(yè)法人執(zhí)照復印件；

生產（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件；

企業(yè)簡介（成立時間，技術力量，主要產品*其性能，資產狀況）。

二. 技術初審申報受理

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；

根據代理商的意見，對上述文件進行修改。

三. DMF資料審閱

FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；

若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。

四. FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；

若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。

五. FDA簽發(fā)“批準信”

必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

自1990年以后，美國FDA與ISO組織等國際組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領域，F(xiàn)DA認證成為世界食品、藥品的高檢測標準。被世界衛(wèi)生組織認定為高食品安全標準。只有申報的產品經過對人體使用產品后的143個關鍵檢測點位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，完全通過合格的產品，才會核發(fā)FDA認證。因此，國際很多廠商都以追求獲得FDA認證作為產品品質的高榮譽和保證。了解更多FDA辦理信息歡迎咨詢網站客服或撥打免費電話：4008 258 120