藥包材與藥物相容性試驗是為考察藥包材與藥物之間是否會發生相互的或單方面的遷移,進而影響藥品質量而進行的試驗,其目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內,所選包裝容器中的藥品質量穩定、可控,能夠保持其使用的安全性和有效性。
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常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。由于藥包材的種類、組成和配方不同,其物理和化學的性能差異很大,在其包裝藥物后對各類藥物的影響也就不同,所以,對不同的藥包材,在進行與藥物相容性試驗時的考察項目、采用的方法和結果的評價等也均不相同。
?檢測范圍:
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原料藥:性狀、熔點、含量、有關物質、水分。
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片 劑:性狀、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、脆碎度、水分、顏色。
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膠囊劑:外觀、內容物色澤、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、水分(含囊材)、粘連。
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注射劑:外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關物質、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀。
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栓 劑:性狀、含量、融變時限、有關物質、包裝物內表面性狀。
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軟膏劑:性狀、結皮、失重、水分、均勻性、含量、 有關物質(乳膏還應檢查有無分層現象)、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀。
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眼膏劑:性狀、結皮、均勻性、含量、粒度、有關物質、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀。
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滴眼劑:應考察性狀、澄明度、含量、PH值、有關物質、失重、紫外吸收、滲透壓
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丸 劑:性狀、含量、色澤、有關物質,溶散時限、水分。
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口服溶液劑、糖漿劑:性狀、含量、澄清度、相對密度、有關物質、失重、pH值、紫外吸收、包裝物內表面性狀。
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口服乳劑:性狀、含量、色澤、有關物質
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散 劑:性狀、含量、粒度、有關物質、外觀均勻度、水分、包裝物吸附量。
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吸入氣(粉)霧劑:容器嚴密性、含量、有關物質、每撳(吸)主藥含量、有效部位藥物沉積量、包裝物內表面性狀。
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顆粒劑:性狀、含量、粒度、有關物質、溶化性、水分、包裝物吸附量。
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透皮貼劑:性狀、含量、釋放度、粘著性、包裝物內表面顏色及吸附量。
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搽劑、洗劑:性狀、含量、有關物質、包裝物內表面顏色。
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檢測項目:
提取研究
相互作用研究:相互作用研究由遷移試驗和吸附試驗組成
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安全性研究
產品名稱 | 檢測項目 | 檢測標準 |
生物玻璃檢測 | 紡織玻璃纖維氈拉伸斷裂強力的測定 |
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