藥品質(zhì)量不僅與藥品本身有關(guān),而且所用材料和藥品相互作用會改變藥品的有效性和穩(wěn)定性,進(jìn)而危害患者的生命健康。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)企業(yè)必須研究藥品和包裝材料的兼容性確保藥物的質(zhì)量。 ? 包材相容性提取試驗 ? 1、萃取研究:萃取研究是指使用合適的溶劑,在激烈的條件下進(jìn)行包裝組件材料的萃取試驗。 ? 2、相互作用研究:相互作用研究由移動試驗和吸附試驗組成。移動試驗用于從包裝材料中移動,監(jiān)測制劑中的物質(zhì);吸附試驗用于評價吸附或吸附作用引起的活性成分或功能性輔助材料的含量下降。 ? 3安全性研究:將測定的提取物與根據(jù)提取物水平計算的每日暴露量和毒理學(xué)評價得到的PDE進(jìn)行比較, ? 得出包裝系統(tǒng)是否與藥品兼容的結(jié)論 |
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基因毒性雜質(zhì)評估
注射器相容性研究
滴眼液相容性
口服液包材相容性