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包材相容性實驗

作者:百檢網 時間:2021-10-09 來源:互聯網

服務詳情

?藥品包裝材料、容器組成食譜、選定原料及生產工藝的差異,導致不合適的材料引起活性成分的遷移、吸附,甚至化學反應,使藥物無效,引起嚴重的副作用。為此,CFDA發布了《藥品包裝用材料容器管理辦法》(臨時)、《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》(臨時)兩項局長令,切實保障了藥物的安全性、有效性和均勻性。為此,在選擇藥品的包裝容器(材料)之前,應確認是否適合預期用途,充分評估對藥物穩定性的影響,評估長期保管過程、各種環境條件(如溫度、濕度、光線等)、運輸使用中(如與藥物的接觸反應、對藥物的吸附等)。一般是要進行檢測的?
? ?包材相容性試驗指導原則
?
? ? 藥材的相容性包括可提取物、浸出物科學研究、吸附科學研究。吸附科學研究是包裝材料對產品活性成分或其他功能性輔料的影響,該資料也可以通過產品的穩定性科學研究獲得。請注意,與生物制劑相比,要特別注意產品中不溶性粒子的變化。需要注意的是,包裝材料中的部分金屬元素(W)以及玻璃和彈性體材料表面的硅油會影響蛋白質的生成,蛋白質生成凝聚會使產品失效



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