我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍

1、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱為GoodLaboratoryPracticeforNon—alinicalLaboratoryStudies或Non—clinicalGoodLaboratoryPractice，簡稱GLP。

它是為申請藥品注冊而進行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。

2.、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱為GoodClinicalPractice，簡稱GCP。它是進行各期臨床醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規(guī)定。

3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱為GoodManufacturingPracticeofdrugs，簡稱GMP。

GMP是在藥品生產(chǎn)過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GMP是國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制（CertificationSchemeintheQualityofPharmaceuticalMovinginInternationalCommerce）不可分割的一部分，是世界藥品市場的“準(zhǔn)入證”。

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》其英文全稱是GoodSupplyPractice，簡稱GSP。

GSP的基本原則是：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。”

藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理的目的是，控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性；控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進入流通領(lǐng)域，不到使用者手中；做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫(yī)療保健的需求。

5、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》其英文全稱是G00dAgriculturePractice，簡稱GAP。

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