藥品包裝材料的密封性是關系到藥品質(zhì)量的一項重要物理性監(jiān)測指標。藥品包裝過程中容不得半點馬虎，為更好的保證藥品包裝安全，藥品包裝企業(yè)除了在包裝設計上要別出心裁，在生產(chǎn)過程中也要嚴格把關，其中藥品包裝檢測便是關鍵環(huán)節(jié)之一，為了更好保障藥品質(zhì)量，藥品包裝企業(yè)檢測藥品包裝的密封性成為必要。

所謂密封性，是指包裝袋避免其他物質(zhì)進入或內(nèi)裝物逸出的特征。在藥品包裝袋的生產(chǎn)過程中，因為生產(chǎn)環(huán)節(jié)比較多，可能會產(chǎn)生熱封合的漏封、壓穿或材料本身的裂痕、微孔，而造成內(nèi)外連通的小孔或強度薄弱點。

所以如果密封性能不達標，外界水汽等就會進去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會受潮、失效甚至是變質(zhì)等，危害患者的身體健康。因此，藥品在整個有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝，藥包材必須要經(jīng)過專業(yè)的嚴格的密封性能測試。

醫(yī)藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很多，常見的有如下三大類：

1、密閉容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等密閉容器。

2、泡罩包裝：粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。

3、小頂空包裝：沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空*小的包裝

藥品真空包裝整體的密封性能及內(nèi)部氣體殘留量直接影響著藥品的質(zhì)量，是相關企業(yè)必須關注和控制的指標。那么如何檢測藥品包裝的密封性呢？

藥廠所用到的包裝材料有復合軟袋、口服固體藥瓶、口服液瓶、鋁塑泡罩包裝、鋁制軟管等多種包裝形式。隨著藥包材管理越來越規(guī)范化，百檢網(wǎng)作為藥品包材檢測機構，擁有藥品包裝密封性檢測儀器可以檢測藥品包裝的密封性。

保障藥品包裝材料的密封性符合國家相關藥包材試驗標準，如：GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015、YBB00262002-2015等標準。

采用真空衰減法、高壓放電法 、激光法 、質(zhì)量提取法等對無菌藥品采用的包裝容器進行密封性驗證。主要包括驗證藥品包裝容器有無裂縫，如西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。

通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。

藥品包材密封性是藥廠自檢部門對藥包材檢測的一項重要指標，藥廠質(zhì)檢用密封測試儀必須滿足國家標準，得出準確的試驗結果，并能夠為藥廠的生產(chǎn)質(zhì)量提供給有指導性的依據(jù)。

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