《藥品管理法》表決日程

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根據(jù)全國人民代表大會發(fā)布的第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議日程，《藥品管理法修訂草案》，《疫苗管理法草案》、《民法典物權編（草案）》、《民法典人格權編（草案）》將于4月23日（星期二）下午進行表決。

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日前，《藥品管理法》（修正草案二次審議稿）提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議。全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌對藥品管理法(修正草案)主要問題和修改情況作出匯報，審議結果總結如下：

將藥品行業(yè)的改革成果和行之有效的做法上升為法律

將修正草案改為修訂草案

鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新,支持對人體具有多靶向、系統(tǒng)性調節(jié)干預功能的新藥研究。

開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則,并明確倫理委員會的設立和職責。

開展藥物臨床試驗應當如實說明風險,取得受試者同意,保護受試者合法權益。

對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物,可免費用于臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。

申請人應當提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。

對符合條件的急需藥物可以附條件批準。

經(jīng)過批準,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書,并明確受讓方的條件和義務。

對藥品生產過程中的變更實行分類管理,重大變更應當審批,其他變更應當備案或者報告,并應當對變更事項的影響進行全面評估、驗證。

藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺提供者應當備案,履行資質審查、制止和報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡銷售平臺服務等義務,并明確不得通過藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

藥品上市許可持有人應當主動開展藥品上市后研究。

藥品上市許可持有人應當開展不良反應監(jiān)測,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。

藥品上市許可持有人應當對附條件批準的藥品采取相應風險管理措施,在規(guī)定期限內完成相關研究工作。

藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。

藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,配備質量負責人獨立負責藥品質量管理。

藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產、經(jīng)營、儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議,保證這些企業(yè)持續(xù)具備質量保障和風險管理能力。

國家對藥品價格進行監(jiān)測,必要時開展成本價格調查,加強藥品價格監(jiān)督檢查,依法查處藥品價違法行為,維護藥品價格秩序。

國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。

國家鼓勵短缺藥品的研制和生產,對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批。

國務院有關部門可以對短缺藥品采取適當?shù)纳a、價格干預和組織進口等措施,保障藥品供應。

藥品上市許可持有人、藥品生產經(jīng)營企業(yè)應當履行社會責任,保障藥品的生產和供應。

增加應收處罰的行為種類。對未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告,境外企業(yè)在中國境內設立的藥品上市許可持有人代表機構或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關義務,藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺未履行資質審查、報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡銷售平臺服務等義務以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為,增加規(guī)定相應的法律責任。

加大處罰力度。對無證生產經(jīng)營藥品、生產銷售假藥劣藥等違法行為的罰款倍數(shù)予以提高,提高罰款額度。落實處罰到人，對從事生產銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規(guī)定；對依法不認為是犯罪或者不構成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規(guī)定。

增加懲罰性賠償。生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售,造成死亡或者健康嚴重損害的,受害者可以主張相應的懲罰性賠償。

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審議細節(jié)如下：?

建議處理好“與疫苗管理法的關系”

藥品管理法自2001年修訂后,沒有進行大的修改，有些規(guī)定已經(jīng)不能完全適應藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的需要。

“建議本次修改將藥品行業(yè)的改革成果和行之有效的做法上升為法律,對存在的突出問題及時予以規(guī)范,并按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關規(guī)定。”全國人大憲法和法律委員會建議，將修正草案改為修訂草案，同時處理好與疫苗管理法的關系。

有的常委委員、部門和社會公眾提出,應當有針對性地鼓勵新藥研制；臨床試驗是藥品研制的關鍵環(huán)節(jié),應當對倫理審查、保障受試者合法權益、適當擴大受試者范圍作出規(guī)定。

據(jù)此,全國人大憲法和法律委員會建議增加如下內容:一是鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新,支持對人體具有多靶向、系統(tǒng)性調節(jié)干預功能的新藥研究。二是開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則,并明確倫理委員會的設立和職責。三是開展藥物臨床試驗應當如實說明風險,取得受試者同意,保護受試者合法權益。四是對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物,可免費用于臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。

規(guī)范網(wǎng)絡銷售藥品行為，明確藥品上市許可持有人責任

有的常委委員、部門和社會公眾提出,應當明確藥品注冊申請的要求,對附條件批準臨床急需的治療嚴重疾病的藥品作出規(guī)定,允許藥品注冊證書轉讓,加強藥品生產過程中的變更管理,規(guī)范網(wǎng)絡銷售藥品行為。

據(jù)此,全國人大憲法和法律委員會建議增加如下規(guī)定:一是申請人應當提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。二是對符合條件的急需藥物可以附條件批準。三是經(jīng)過批準,藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書,并明確受讓方的條件和義務。四是對藥品生產過程中的變更實行分類管理,重大變更應當審批,其他變更應當備案或者報告,并應當對變更事項的影響進行全面評估、驗證。五是藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺提供者應當備案,履行資質審查、制止和報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡銷售平臺服務等義務,并明確不得通過藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

有的常委委員、部門和地方還提出,應該進一步完善藥品上市后管理的相關內容。

據(jù)此,全國人大憲法和法律委員會建議草案對藥品上市后管理作專章規(guī)定,并增加規(guī)定:一是藥品上市許可持有人應當主動開展藥品上市后研究。二是藥品上市許可持有人應當開展不良反應監(jiān)測,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。三是藥品上市許可持有人應當對附條件批準的藥品采取相應風險管理措施,在規(guī)定期限內完成相關研究工作。

有些常委委員、部門、地方和社會公眾提出，修正草案對藥品上市許可持有人的責任規(guī)定得不夠全面、清晰，應當進一步明確藥品上市許可持有人在各個環(huán)節(jié)的責任。

憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議對藥品上市許可持有人作專章規(guī)定，增加規(guī)定:一是藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。二是藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,配備質量負責人獨立負責藥品質量管理。三是藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產、經(jīng)營、儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議,保證這些企業(yè)持續(xù)具備質量保障和風險管理能力。

優(yōu)先審批臨床短缺藥，嚴懲生產銷售假藥劣藥行為?

針對藥品價格虛高和供應短缺的問題的現(xiàn)象，有些常委會組成人員、地方和社會公眾建議加強藥價監(jiān)管,保障藥品供應。

據(jù)此,全國人大憲法和法律委員會建議增加如下內容：一是國家對藥品價格進行監(jiān)測,必要時開展成本價格調查,加強藥品價格監(jiān)督檢查,依法查處藥品價違法行為,維護藥品價格秩序。二是國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。三是國家鼓勵短缺藥品的研制和生產,對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批。四是國務院有關部門可以對短缺藥品采取適當?shù)纳a、價格干預和組織進口等措施,保障藥品供應。五是藥品上市許可持有人、藥品生產經(jīng)營企業(yè)應當履行社會責任,保障藥品的生產和供應。

此外，有的常委委員、地方和社會公眾還提出,應當進一步加大對藥品違法行為的處罰力度,提高違法成本,嚴懲重罰。

據(jù)此,全國人大憲法和法律委員會建議作如下修改:

一是增加應收處罰的行為種類。對未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告,境外企業(yè)在中國境內設立的藥品上市許可持有人代表機構或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關義務,藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺未履行資質審查、報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡銷售平臺服務等義務以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為,增加規(guī)定相應的法律責任。

二是加大處罰力度。對無證生產經(jīng)營藥品、生產銷售假藥劣藥等違法行為的罰款倍數(shù)予以提高,提高罰款額度。落實處罰到人，對從事生產銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規(guī)定；對依法不認為是犯罪或者不構成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規(guī)定。

三是增加懲罰性賠償。生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售,造成死亡或者健康嚴重損害的,受害者可以主張相應的懲罰性賠償。