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口罩無需CE認(rèn)證能出口?疫情期間跨境電商的需要知道這些信息

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-15 來源:互聯(lián)網(wǎng)

美國的疫情全面升級!這對于主打美國市場的跨境電商賣家來說,處境越來越難了!

美國時間3月19日,加州宣布全州封城!州長加文·紐瑟姆宣命令4000萬居民居家隔離,加州成為美國疫情暴發(fā)后**個實行全面強(qiáng)制性封鎖的州!這可能是自由國度有史以來**次大規(guī)模強(qiáng)行限制居民行動吧!


美國時間3月20日中午,紐約州長也宣布封州。他要求,所有非必要的企業(yè),員工****要留在家里。當(dāng)然,他強(qiáng)調(diào),餐飲配送,屬于“必要服務(wù)”。

美國目前確診人數(shù)增長速度確實很可怕,單日新增近4000例新冠確診患者,總病例數(shù)已1.5萬!目前美國已有24個州以及華盛頓特區(qū)進(jìn)入緊急狀態(tài)!

昨天加州封城令消息剛出來的時候,一張關(guān)于“暫停一切FBA轉(zhuǎn)運(yùn)”的美國物流管控的截圖便在賣家朋友圈迅速傳開了!

因為FBA不收醫(yī)療和生活必需品以外的產(chǎn)品了,很多亞馬遜賣家現(xiàn)在都在謀劃轉(zhuǎn)品類。流量玩的更溜一點(diǎn)的,已經(jīng)開始同步做起獨(dú)立站,在FB上廣告投廣告引流。不過,F(xiàn)B上為疫情產(chǎn)品投廣告這條路也走不通了。

有賣家剛剛收到郵件,大部分防疫產(chǎn)品,都不準(zhǔn)投放廣告了,不管是主頁還是落地頁,全部都不讓投!

因疫情防控加大了對口罩、手套、眼罩、防護(hù)衣等防疫用品的需求,日前,歐盟施行緊急預(yù)案開啟防疫物資綠色通道。據(jù)了解,需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的防疫用品(例如說一類滅菌的醫(yī)用口罩,在原本的法規(guī)下需要好幾個月才能拿到證書,在此之前還需要通過產(chǎn)品安全和性能測試,并且要申請MDR。

但是在疫情期間,只要產(chǎn)品處于正在進(jìn)行符合性評估的過程中,就可以在沒有CE標(biāo)志的情況下先行進(jìn)入歐盟市場。涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復(fù)使用的口罩、可重復(fù)使用的工作服、手套和眼罩,即主要是預(yù)防病毒和有害物質(zhì)的產(chǎn)品,監(jiān)管產(chǎn)品的法規(guī)屬于Regulation (EU) 2016/425, 即PPE法規(guī),個人防護(hù)用品;手術(shù)用口罩、醫(yī)用手套和一些其他的防護(hù)服,監(jiān)管法規(guī)屬于Directive 93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745 (MDR)范疇,即醫(yī)療器械法規(guī);這些產(chǎn)品在醫(yī)療器械法規(guī)中都是class I類滅菌。

此外,有業(yè)內(nèi)人士分析這個“正在進(jìn)行符合性評估的過程”,可能就是指公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)受理賣家的產(chǎn)品,開了案號。這個定義每個公告機(jī)構(gòu)可能有所不同。對此,有業(yè)內(nèi)人士指出:“歐盟此舉頗有‘上車補(bǔ)票’的意味,具體政策細(xì)則和詳情還有待觀望。”



【防疫用品出口說明】


口罩:

美國:必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售活動。

口罩要求

根據(jù)HHS(美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī),NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所

將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。

在美國,按過濾網(wǎng)材質(zhì)的*低過濾效率,可將口罩分為三種等級——N,R,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物,比如:粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒,也多是非油性的。

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物,但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物,又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如:油煙、油霧等。

根據(jù)過濾效率的不同,又有90,95,100的差別,分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試條件下*低過濾效率為90%,95%,99.97%。

N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn),并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

歐盟:所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。

歐盟對于常見的呼吸類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種:

BSEN149:2001FilteringHalfMaskstoprotectagainstparticles可防護(hù)微粒的過濾式半面罩

BSEN136:1998FullFaceMasks-Class1,2,or3全面罩—類別1、2或3。

BSEN140:1999Half/QuarterMasks半面罩/四分之一面罩

BSEN14387:2006GasFilters&CombinedFilters空氣過濾器和組合過濾器

BSEN143:2000ParticleFilters微粒過濾器


防護(hù)服:

目前國際上較通用的標(biāo)準(zhǔn)是美國NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN標(biāo)準(zhǔn)。出口防護(hù)服必須符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn),并且進(jìn)行認(rèn)證注冊。如美國的NFPA1999規(guī)定了嚴(yán)格的認(rèn)證要求:

(1認(rèn)證機(jī)構(gòu)獨(dú)立于生產(chǎn)企業(yè),不得以盈利為目的;

(2嚴(yán)格的認(rèn)證程序,已認(rèn)證的產(chǎn)品必須使用認(rèn)證標(biāo)示;

(3生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向銷售商和使用者提供包括認(rèn)證證書和達(dá)標(biāo)證書在內(nèi)的技術(shù)資料。

(4完善的產(chǎn)品質(zhì)量檢查制度和工作程序。


酒精及免洗消毒凝膠

酒精,歸入2208,出口需要法檢,需要MSDS,需要危包證書。

含酒精的凝膠,那么考慮3808出口免法檢,但部分口岸出口這類危險品需要強(qiáng)制檢驗檢疫同時,65%以上的,屬于危險品,除了MSDS之外,還要危包證書。20%的,看MSDS是否屬于危險品范疇。

紅外額溫槍

中國 :醫(yī)療器械注冊證

美國:FDA 510(k)

歐盟:CE

韓國:KFDA 或 CB轉(zhuǎn)證


不過,盡管面對那么多糟糕的情況,賣家們依然能夠倔強(qiáng)地找到出路!當(dāng)疫情過去,絕處逢生的跨境電商行業(yè),一定能迎來全面爆發(fā)式增長!




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