*新消息了解到，面對新冠疫情，為滿足口罩、防護服等防疫用品日益增長的需求，歐盟在日前發布指令，允許部分防疫物資（如一類滅菌的醫用口罩在符合安全有效的情況下，即使尚未獲得CE認證，也可以在歐盟市場上市銷售。3月17日，美國FDA對新冠病毒檢測產品也開通了類似的上市綠色通道，允許檢測試劑盒在還未獲EUA授權之前，可以先進入臨床市場。

醫療器械方面：

◆如果市場監督機構確定產品符合醫療器械的基本安全和性能要求，即使其符合性評價還未完成，市場監督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售，同時該產品必須繼續完成其符合性評價過程。

◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的醫療器械，該產品僅可提供給醫療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關醫療器械，以防止不合格產品導致嚴重風險。

個人防護用品（PPE方面：

◆涉及的產品包括拋棄式和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩等（主要是預防病毒和有害物質的產品。需要具有PPE法規授權資格的公告機構進行符合性評價。

◆應急審批產品如果不采用PPE法規協調標準作為產品技術要求而采用其它技術要求，比如WHO的推薦要求，須確保采用的技術要求與PPE法規基本健康與安全要求同等防護水平。公告機構對這類采用其它技術要求的PPE產品進行發證時，需要立即通知主管當局和其它PPE法規的公告機構。

◆如果市場監督機構確定產品符合PPE法規的基本健康和安全要求，即使其符合性評價還未完成，市場監督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售，同時該產品必須繼續完成其符合性評價過程。

◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的PPE產品，該產品僅可提供給醫療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關PPE產品，以防止不合格產品導致嚴重風險。

也就是說，只要處于正在進行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標志的情況下先行進入歐盟市場。由市場監督部門進行抽查，發現問題再進行處罰。

重點如下！！！

◆成員國可采購安全有效，但沒有CE標記的醫療產品；

◆緊急物資**醫療人員使用，不可在市場上流通；

◆僅疫情期間有效。

以下是該緊急措施的重點解讀

緊急物資主要是給專業的醫療人員使用；

因為新冠病毒爆發期間，手套、眼罩、口罩、防護衣等用品的需求大量增加，造成全球供應鏈受到大量干擾。因此歐盟正在想辦法解決此問題。；

涉及的產品包括拋棄式和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩，即主要是預防病毒和有害物質的產品，監管產品的法規會落在Regulation (EU) 2016/425, 就是PPE法規，個人防護用品。；

手術用口罩、醫用手套和一些其他的防護服，監管法規落在Directive 93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745 (MDR)，就是醫療器械法規。這些產品在醫療器械法規中都是class I。

公告機構應該優先審批這些防疫保護用品！

綠 色 通 道

對于醫療器械和個人防護用品，符合安全有效的情況下，即使產品尚在符合性評估的過程中，這些產品也可以在有限的時間內(疫情期間)進入歐盟市場。

解 讀

需要公告機構認證的防疫用品（例如說一類滅菌的醫用口罩，在原本的法規下需要好幾個月才能拿到證書，之前還需要安全和性能測試通過，并且要申請MDR。

但是在疫情期間，只要處于正在進行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標志的情況下先行進入歐盟市場。

而這個“正在進行符合性評估的過程“，可能就是指公告機構已經受理你的產品，開了案號。這個定義每個公告機構可能有所不同。

當然，各國的主管當局會對這些沒有CE標志的產品進行抽樣，如果有問題還是會要求廠商召回。

成員國的相關市場監督機構應優先關注會對預期使用者的健康和安全造成嚴重風險且不符合規定的個人防護裝備或醫療設備。(可能代表產品有很大嚴重風險，主管當局才會優先檢查)。

在公告機構的符合性評估的過程中，不一定要完全使用歐盟的協調化標準，可以有其他的技術替代方案來證明基本要求。但是要立即通知主管機構和其他公告機構。