作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-15 來源:互聯(lián)網(wǎng)
??? 記者12日從
??? 中國中醫(yī)科學(xué)院中藥所表示,屠呦呦研究團(tuán)隊(duì)經(jīng)過數(shù)十年的研究,發(fā)現(xiàn)雙氫青蒿素具有免疫調(diào)節(jié)作用,經(jīng)過藥效和臨床預(yù)試驗(yàn)證實(shí)其對(duì)紅斑狼瘡療效顯著。
??? 一種新藥在上市前,需經(jīng)過多次臨床前研究及多期臨床試驗(yàn),以檢測(cè)其是否安全有效。
??? 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,屠呦呦研究團(tuán)隊(duì)完成了雙氫青蒿素治療紅斑狼瘡的臨床前研究及臨床試驗(yàn)申請(qǐng),經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局和北京市食品藥品監(jiān)督管理局審查,符合藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定,同意進(jìn)行雙氫青蒿素治療紅斑狼瘡的臨床試驗(yàn)。
??? 記者了解到,自1992年雙氫青蒿素被批準(zhǔn)為一類新藥后,屠呦呦開始重點(diǎn)研究青蒿素對(duì)自身免疫性疾病的治療。此次雙氫青蒿素增加適應(yīng)癥的新藥申請(qǐng),即申請(qǐng)?jiān)撍幙捎糜谥委熂t斑狼瘡。
?
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