??? 隨著公眾食品藥品安全意識的不斷提高和政府職能轉變、機構改革的全面實施，食品藥品安全監管工作面臨著新形勢、新局面、新任務。河南濮陽市嚴格落實《國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》精神，持續強化食品藥品安全監管職能作用，努力構建“大食安、大食藥”格局，積*探索食品藥品管理體制和運行機制新途徑，推動食品藥品安全監管工作跨越式發展。

??? 一、濮陽市食品藥品監管體制機制建設情況

??? 食品安全監管方面。此前實行分段監管為主、品種監管為輔的監管體制，其基本模式為“政府統一領導、食品安全辦綜合協調、部門具體監管、社會廣泛監督”。食品安全監管鏈條劃分為種植、養殖、生產加工、市場流通、餐飲服務和生豬屠宰等環節。其中，農業部門負責種植環節的監管，畜牧部門負責養殖環節的監管，質監部門負責生產加工環節的監管，工商部門負責市場流通環節的監管，食品藥品監管部門負責餐飲服務環節的監管，商務部門負責生豬屠宰環節的監管。水利、林業、宗教、鹽業等部門按職責分工，分別負責水產品、林產品、清真食品、食用鹽等食品安全監管。

??? 食品監管運行機制方面，各環節監管職能部門分別探索出一套符合自身特點且行之有效的監管機制：在食品源頭治理上，農業部門全面推進“無公害食品行動計劃”，實施農產品質量安全例行監測制度；在食品生產加工環節上，質監部門建立食品安全區域監管責任制，實施食品質量安全市場準入、食品召回等制度；在流通監管方面，工商部門實施食品安全流通環節的監督檢查，建立完善食品質量檢測及相關市場準入制度；在餐飲服務監管方面，食品藥品監管部門實施食品放心工程綜合評價，開展食品安全監督抽驗和專項整治，完善食品安全應急體系建設等。

??? 藥品安全監管方面。按照現行監管模式，濮陽市藥品安全監管職能主要由食品藥品監管部門一家承擔，負責行政區域內藥品和醫療器械的研制、生產、流通、使用過程的行政監督和技術監督。

??? 藥品監管運行機制方面，一是實行藥品市場準入制度。對藥品品種、藥品生產經營企業以及相關涉藥人員實行審批和資格認證制度。二是實行質量管理規范認證。對藥品研究、生產、流通等環節實行質量管理規范認證制度，如中藥材種植質量管理規范（簡稱GAP、藥品生產質量管理規范（簡稱GMP、藥品經營質量管理規范（簡稱GSP認證等。三是實施藥品分類管理。對處方藥與非處方藥進行分類管理，嚴格處方藥憑處方銷售管理制度。四是特殊管理藥品實行特殊監管。對麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品在生產、流通、使用領域實時監控到每一針、每一劑、每一片。五是實行藥物警戒和風險管理制度。已基本建立具備全面收集數據、快速預警、有效控制的藥品不良反應和醫療器械不良事件監測網絡，實現了電子報告和在線實時報告。六是全面開展藥械企業誠信體系建設。落實企業對藥械質量的**責任，初步形成部門監管、社會參與、企業自律相結合的藥品安全信用評價體系。

??? 二、濮陽市食品藥品監管體制改革情況

??? 調研先行。作為連續三年“全省食品安全工作優秀市”，濮陽市被確定為河南省食藥監管體制改革試點市。在全省政府機構改革尚未啟動、無先進經驗可借鑒的情況下，濮陽市組織專題調研組到食品安全、質監、工商、食品藥品監管、衛生等相關部門，圍繞食品藥品監管現狀、存在問題、上級要求、總體規劃等方面開展了廣泛深入調研，全面摸清實情，形成了高質量的調研報告。

??? 明確方向。在深入調研的基礎上，多次與相關部門溝通協商、多次向市領導匯報、多次赴省請示，*終明確改革的方向及措施。5月15日組織召開全市食品藥品工商質監管理體制改革工作會議，貫徹落實省會議精神，在全省**制定印發《濮陽市人民政府辦公室關于調整市縣工商質監行政管理體制的通知》（濮政辦〔2014〕28號。明確監管體制改革整體安排和工作規劃，詳細任務分工、部門責任、時間節點和措施辦法。5月30日，召開全市編辦主任會議，對縣（區改革進行安排部署，確保市縣（區同步，按時按要求完成食藥監管體制改革工作。

??? （三全力推進。一是協調溝通。與食品藥品、工商、質監、食安等部門就涉及機構編制、職能劃轉事宜進行協調溝通，*終確定了工商、質監等部門劃轉的人員編制數額。二是擬定“三定”。先后組織召開4次座談會，廣泛征求意見建議，并向省政府相關領導作了專題匯報。目前，市食藥局“三定”規定已制定印發。三是起草意見。起草完成《濮陽市人民政府關于食品藥品監管體制改革的實施意見》，明確了市、縣（區食藥監管體制，為縣（區食藥體制改革指明了方向。目前，市級食品藥品監管體制改革工作基本完成。

??? 三、食品藥品監管體制改革的探索與思考

??? 完善食品藥品安全監管責任體系。建立食品藥品綜合協調機制、安全發展機制、科學評估機制、應急處置機制、宣傳教育機制和責任追究機制，健全“政府負總責，監管部門各負其責，企業是**責任人”的責任體系。市縣（區政府統一領導本地區食藥安全監管工作，對轄區內的食品藥品安全負總責，并將食品藥品安全納入政府工作目標考核內容；食品藥品監管部門切實履行責任，把監管責任落到實處；食品藥品企業作為獨立的市場主體，是食品藥品安全的**責任人，一旦發生食品藥品質量問題和安全事故，承擔一切后果和法律責任。重點完善責任追究制，上下級政府、政府與同級政府食藥監管部門分別簽訂食品藥品安全監管責任書，明確政府主要領導，監管部門負責人，企業法人、管理者和相關人員的責任。

??? 整合組建監管機構。立足本地實際，合理配置資源，將原食安辦和食藥監、工商、質監部門食品安全監管和藥品管理職能整合，在市縣兩級組建“新”的食品藥品監管局，將食品加工、流通、消費、餐飲服務和藥品生產、流通、使用等環節全部交由該部門管理，建立一個“完善統一權威的食品藥品安全監管機構”。進一步推進機構和職責和機構整合，加強內設機構和人員編制管理，涉及原具有食品安全監管的部門編制、人員、設施、設備、相關經費、檢測機構隨職能一次性劃轉新食品藥品監管機構。在食品安全委員會的基礎上組建食品藥品安全委員會，下設辦公室，在食藥監管部門加掛牌子，承擔同級政府食品藥品安全委員會的日常工作。

??? （三建立無縫隙、全覆蓋監管網絡。縣（區食藥監管部門以鄉（鎮、街道辦為單位設立監督管理所，或根據鄉（鎮、街道辦總體地域面積大小、人口數量，設立區域性食品藥品監督管理所，按照“地方各級政府對本地區食品藥品安全負總責”、“堅持屬地管理、權責一致的原則，落實好屬地管理責任”的規定，接受鄉（鎮、街道辦和縣級食藥監管部門雙重管理，以鄉（鎮、街道辦管理為主，受縣級食藥監管機構委托，在轄區內全面行使食品安全監督管理職責；在農村行政村和城鎮社區設立食品藥品監管協管員和信息員各1名，可兼職，由財政補助，承擔協助執法、隱患排查、信息報告、宣傳引導等職責。建立健全食品藥品安全包保責任制，強化轄區網格化管理，形成分區劃片、包干負責的基層食品藥品安全監管工作網絡，推進食品藥品監管工作關口前移、重心下移，加快形成食品藥品監管橫向到邊、縱向到底的工作體系。

??? （四整合食品藥品檢驗檢測資源。一是加快推進食品藥品檢驗檢測機構一體化建設，整合食品藥品安全檢驗檢測資源，將農業、工商、質監、衛生、食品藥品監管部門的檢驗檢測職能整合，組建食品藥品檢驗檢測中心，隸屬食品藥品監督管理部門，人員編制由相關部門隨職能劃轉，食品、藥品、保健食品、化妝品的檢驗檢測工作每項至少需要3人，要有12名左右專業檢測人員從事檢驗檢測工作。二是加大對食品藥品檢驗檢測機構經費的投入力度，充分發揮在保證食品藥品質量中的技術支撐作用。三是積*引進高學歷專業技術人才，充實食品藥品檢驗檢測技術力量。四是加快推進市、縣（區食品藥品監管部門統一的信息網絡建設，完善信息安全、信息標準和應用支撐平臺三大支撐體系，建成全覆蓋的行政執法、信息監測、應急管理、公共服務、決策支持和內部管理業務平臺。