醫療器械安全性測試

百檢網符合醫療安全標準IEC 60601-1，該標準已獲得全球公共衛生當局的認可，并且是《醫療器械指令》中設備的統一標準。我們提供完整的產品安全測試，技術文件編制和審查。我們必須提供至關重要的市場優勢，并有信心將產品投放市場。?

我們的安全專家了解針對全球出口的醫療產品的電氣安全測試所面臨的挑戰，并協助制造商加快產品上市速度，從而成功推出產品。?

醫療設備指令（2007/47 / EC）結合了IEC 60601的要求，是從輪椅到繃帶到診斷設備等醫療產品CE標記過程中的強制性步驟。MDD的存在是為了確保歐盟的所有設備安全無誤地運行。

百檢網的產品安全測試可以提供制造商滿足MDD要求所需的所有服務。有一些關鍵方面是強制性的，并且必須在實施本指令的CE標志之前就已經到位，包括：?

1.產品安全測試可證明符合LVD的基本要求

2.技術文件匯編

3.完成符合性聲明（DoC）?

我們了解到，在證明符合EN / IEC 60601-1第三版時，對醫療器械應用風險管理的國際標準是強制性要求。沒有此文檔，將無法遵守EN / IEC 60601-1第三版。我們可以為您提供幫助，并提供有關ISO 14971風險管理的支持和指導，包括：

1.定制和一對一培訓

2.文件和程序審查

3.制作基本文件

4.指導和聘用合同

醫療器械指令指導

《醫療器械指令》涵蓋了多種測試類型，適用于各種產品。盡管當前版本不包括有源植入式設備（鏈接到了解醫療EMC標準IEC / EN 60601核心條款的主要技術修訂版），但隨著2020年醫療設備法規（MDR）的引入，這一點將有所改變。我們的專家可以幫助您確定這將如何影響您的產品，如果您需要并入其他指令或標準，以及為保持新法規下的合規性而需要做的事情。