廣東醫療器械檢測
作者：百檢網 時間：2021-11-16 來源：互聯網
檢測介紹 / Inspection Introduction
廣東醫療器械第三方檢測機構‘CCIC深圳百檢網’是權威認可且資質齊全的檢驗實驗室，可為廣東醫療器械制造廠家提供相應的一二三類醫療器械檢驗報告，用于注冊檢驗及備案檢驗使用，CNAS及CMA、CBTL、美國UL、德國TUV等資質齊全，醫療器械檢測報告受廣東藥監局認可，歡迎送檢我司！
檢測標準 / Testing Standardn
醫療器械檢驗標準：
醫療器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2
醫療器械安規 GB9706.1 IEC/EN 60601-1
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序號 |
產品/產品類別 |
檢測標準（方法）名稱及編號 |
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1 |
醫用電氣設備電磁兼容要求 |
IEC/EN 60601-1-2 YY0505? GB/T18268.26? |
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2 |
醫用電氣設備安全要求 |
IEC/EN 60601-1 GB 9706.1 ES 60601-1 |
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3 |
家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備或系統 |
IEC/EN 60601-1-11 |
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4 |
高頻手術設備安全專用要求 |
IEC/EN 60601-2-2 GB9706.4 |
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5 |
神經和肌肉刺激器 |
IEC/EN 60601-2-10 YY0607 |
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6 |
注射泵和控制器 |
IEC/EN 60601-2-24 GB9706.27 |
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7 |
心電圖機 |
IEC/EN 60601-2-25 GB10793 |
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8 |
心電監護設備 |
IEC/EN 60601-2-27 EC13 GB9706.25 YY1079 |
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9 |
有創血壓監測設備 |
IEC 60601-2-34 YY0783 |
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10 |
超聲波醫療診斷和監測設備 |
IEC/EN 60601-2-37 GB9706.9 |
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11 |
移動式心電描記系統 |
IEC/EN 60601-2-47 YY 0885 |
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12 |
醫用病床 |
IEC/EN 60601-2-52 YY0571 |
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13 |
牙科設備 |
IEC/EN 60601-2-60 |
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14 |
助聽器和助聽系統 |
IEC/EN 60601-2-66 |
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15 |
測量、控制和實驗室用電氣設備的電磁兼容要求 |
IEC/EN 61326-1 IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1 GB/T18268.26 |
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16 |
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 |
IEC/EN 61010-1 GB4793.1 |
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17 |
實驗室診斷(IVD)醫療設備 |
IEC/EN 61010-2-101 YY 0648 |
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18 |
材料加熱用實驗設備 |
IEC/EN 61010-2-010 GB 4793.6 |
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19 |
用于分析或其他目的的自動或半自動實驗室設備 |
IEC/EN 61010-2-081 GB 4793.9 |
醫療器械設備EMC測試項目?
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空間輻射Radiated? ?
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傳導騷擾Conduction
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諧波電流Harmonic? ? ?
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電壓閃爍Filcker? ?
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靜電ESD??
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電源快速脈沖群EFT? ?
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電源浪涌Surge?
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工頻磁場/磁場抗擾M/S??
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交流電壓跌落Voltage DIPS?
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輻射抗干擾RS?
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電源傳導抗擾度CS? ? ?
五、醫療器械設備安規測試項目
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危險電壓測試
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防觸電測試
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標簽耐久性測試
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插頭放電測試
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保護接地測試
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抗電強度測試
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球壓測試
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工作電壓測試
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電源線拉力測試
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穩定性測試
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溫升測試
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異常工作測試
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扭力測試
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沖擊測試?
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跌落測試?
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震動測試
其他 / Other
一、百檢網廣東醫療器械檢測服務優勢：
1.擁有設備齊全的生物實驗室、安規實驗室、性能實驗室等，支持醫療器械全套檢測
2.多地藥監局認可我司醫療器械檢驗報告
3.CNAS及CMA資質，權威認可
4.專業的檢驗團隊，擁有多名**醫療器械檢驗工程師！
二、百檢網提供的醫療檢驗服務：
1.提供全項目檢測如安規、生物相容性、性能等
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3.協助您進行整改及培訓
4.協助您獲取醫療器械CE證書、UKCA證書及CFDA認證、FDA等各國認證
三、醫療器械檢驗費用：
不同的醫療器械設備，檢驗標準及項目均不同，相應的檢測費用可與我司工程師一對一溝通！
四、廣東醫療器械檢測中心聯系電話多少？
官方熱線：400-101-7153；微信；目前我司承接廣東深圳、廣州、惠州、東莞、中山、佛山、珠海、江門、汕尾、汕頭、清遠、梅州、潮州、肇慶、茂名、湛江等城市送檢！
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