超聲診斷設備是一款醫療設備，百檢網醫療實驗室提供超聲設備的

醫療器械第三方檢測檢驗服務，我司實驗室位于廣東及江蘇，在廣西、湖南、浙江、北京、上海等地均設有辦事處，提供全國醫療器械設備的測試認證服務！

【什么是超聲診斷】

超聲診斷（ultrasonic diagnosis）是利用超聲波的物理特性與人體器官、組織的聲學特性相互作用后得到診斷或治療效果的一門學科。超聲診斷是一種無創、無痛、方便、直觀的有效檢查手段，在向人體發射超聲的傳播過程中產生各種信息，將其接收、放大和信息處理形成波型、曲線、圖像或頻譜。

尤其是B超，應用廣泛，影響很大，與X射線、CT、磁共振成像并稱為4大醫學影像技術。

超聲診斷憑借著無創、無痛、方便、直觀的優勢，在未來的醫療體系中仍將是主要的診斷方法之一。隨著技術的發展，未來的超聲診斷將實現產品便攜、輕量化；依托大數據，實現人工智能；憑借5G網絡技術，實現遠程診斷。

【超聲診斷設備測試標準】

超聲診斷設備的注冊上市，需遵循以下相關標準：

【超聲診斷設備測試項目】

1)超聲探頭聲場測試；

2)超聲探頭性能指標測試；

3)產品安全測試；

超聲診斷產品安全檢測按照GB 9706.1、GB9706.9、GB 9706.15和YY 0505標準，對應國際標準IEC60601-1、IEC60601-2-37和IEC 60601-1-2。其中GB 9706.9聲輸出測試采用水聽器法，設備的測試結果可用于NMPA（GB 9706.9）、CE（IEC 60601-2-37）和FDA（UD2/UD3）認證。

4)電磁兼容測試；

5)產品環境可靠性測試；

產品環境可靠性試驗根據GB/T 14710標準執行，驗證順序：額定工作低溫試驗（≥1H）、低溫貯存試驗（4H）、額定工作高溫試驗（≥1H）、高溫貯存試驗（4H）、額定工作濕熱試驗（≥4H）、濕熱貯存試驗（8H）、振動試驗、碰撞試驗和運輸試驗。環境試驗過程中進行初始檢驗、中間檢驗和*后檢驗項目由企業自行規定。

6)生物相容性測試

依據GB/T16886.1《醫療器械生物學評價第1部分風險管理過程中的評價與試驗》標準中的方法，需要對探頭、穿刺架（若適用）等進行生物相容性評價。探頭需要做的生物相容性評價試驗：細胞毒性試驗（GB/T 16886.5）、遲發型超敏反應（GB/T 16886.10）、皮內反應或刺激（GB/T 16886.10）。

【百檢網實力】

百檢網是集團下屬專業醫療器械檢驗機構，是集醫療器械產品測試、國內注冊/認證、全球技術法規咨詢、臨床驗證、體系認證、自檢能力建設為一體的“一站式”醫療器械產品質量服務平臺。也是**一家專門從事檢驗檢驗認證的中央企業。

百檢網嚴格按照國際標準ISO/IEC 17025規范建立和運行，致力于為客戶服務，擁有全套的檢測設備。?獲得了CNAS、***CMA、CNCA、A2LA等質量體系認可以及眾多國內外認證機構的認可，其檢測報告具有國際公信力。

實驗室配置

百檢網擁有安規實驗室、EMC實驗室、射頻實驗室、環境可靠性實驗室、電池實驗室、生物相容性實驗室、產品性能實驗室、電池實驗室，完全滿足超聲診斷類產品的注冊檢測。