醫療器械包裝：

*終醫療器械包裝的目標是在使用前保證產品的質量，包裝后如需要滅菌要能保證滅菌后的完好性，在產品使用前提供物理保護、保護產品的無菌水平、并使其能適用于無菌操作。在進行包裝形式的選擇時應考慮醫療器械的具體特性、預期的滅菌方法、預期使用環境、失效日期、運輸和貯存方式等對包裝系統的設計和材料的選擇的影響。

*終滅菌醫療器械包裝可參考的法規有目前國際上公認的醫療器械包裝標準ISO11607-1:2006材料、消毒阻擋系統和包裝系統的要求（材料和包裝系統的要求）。ISO11607-2:2006組成、密封和裝配過程的確認要求（工藝確認要求）。以及歐州標準EN868系列標準，目前正式版本為EN868-2009。

此兩個標準的區別為一是標準層面的不同ISO11607-1是*終滅菌醫療器械包裝系統的“通用要求”，而EN868系列標準則是ISO認可的“專用要求”。EN868系列標準所規定的要求只是用以證實符合ISO11607-1的一項或多項要求，但不是其全部要求。比如，ISO11607-1中描述的生物相容性和毒理學特性的要求、無菌屏障系統的完好性要求不包括在EN868系列標準的范圍內。二是覆蓋范圍的不同ISO11607系列標準所規范的對象是已經裝入器械的包裝系統（無菌屏障系統）。EN868系列標準所規范的對象是以“包裝”商品的型式在市場上流通的產品。

醫療器械管理機構將無菌屏障系統看成為醫療器械一個附件或組件，稱為醫療器械。無菌屏障系統是持有功能的*小包裝，可對其進行滅菌，包裝后形成一道微生物屏障，保證可無菌使用。

包裝確認過程中選擇包裝形式，主要根據ISO11607-1：2006*終滅菌醫療器械的包裝中第6部分包裝系統的設備和開發要求進行選擇。目前，有許多形式的無菌屏障系統被用于無菌醫療器械的包裝，如塑料薄袋、各類復合材料、無紡布、醫療包裝袋、吸塑盒等。

選擇包裝材料時，應注意以下幾個方面：材料致密性好，不易泄露介質，有適當的機械強度和硬度，壓縮性和回彈性好，永久變形小，高溫下不軟化，不分解，低溫下不硬化，不脆裂，抗腐蝕性能好，在酸、堿、油等介質中能長期工作，其體積和硬度變化小，且不粘附在金屬表面上，摩擦系數小，耐磨性好；具有與密封面結合的柔軟性，耐老化性好，經久耐用，加工制造方便，價格便宜，取材容易。

包裝密封

選擇包裝密封基本參數并進行密封，包裝密封能夠有效地防止產品與空氣接觸，起到防潮、阻菌、保護產品的作用。針對包裝的使用方式不同，選擇適合的密封工藝和工藝參數。進行密封參數范圍的摸索時應選擇在*端條件下進行，此舉是為了使之后進行一系列試驗的結果具有更好的可靠性。

密封參數對包裝效果的影響：熱封溫度對熱封后強度的影響十分明顯，是關鍵的因素。熱封層中參與熱封的薄膜厚度對熱封的效果起決定作用。當溫度比較低時，熱封層表面被熔化的參與熱封的薄膜厚度比較薄，導致接觸的溫度較低。當溫度過高時，可能會把熱封層薄膜都熔化或者使熱封層有剝離基層的危險，導致上下薄膜的基層參與熱封，這也必然導致熱封強度下降。所以我們在進行薄膜熱封時，一定要選擇適合的熱封溫度，不能太高也不能太低。

熱封溫度

在熱封溫度和熱封壓力不變的情況下，熱封時間越長，熱封層之間結合的越牢固。但如果熱封時間過長，復合薄膜的熱封部位則會出現褶皺、不平現象，嚴重影響產品的外觀質量。

熱封壓力對熱封的影響，為了保證塑料復合軟包裝的熱封強度，一定的熱封壓力是必不可少的。因此，在熱封過程中要求熱封壓力適中、均勻。如果熱封壓力不夠或者不均勻，則會使熱封部位產生氣泡而虛焊，導致熱封不良.如果熱封壓力過大，熱封部位則會出現封口變形，在熱封溫度較高時，還會擠走部分復合材料，造成熱封邊緣發脆、易開裂，同時導致熱封強度下降。

包裝后醫療器械滅菌方式的選擇，確定的滅菌方式將決定包裝的選擇，包裝的選擇還要考慮系統構造、尺寸、器械重量、物流等相關因素。應先明確滅菌方法。常見滅菌方法：濕熱（蒸汽滅菌）、EO滅菌、輻射滅菌、等離子體滅菌等。

濕熱滅菌是利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質、核酸發生變性而殺滅微生物的方法。封裝器械經受飽和蒸汽和高溫，蒸汽必須具有穿逶性，以進入無菌屏障系統接觸產品。無菌屏障系統必須與抽真空和/或飽和蒸汽填充速度相適應。

時應注意防護，環氧乙烷對眼、呼吸道有腐蝕性，可導致嘔吐、惡心、腹瀉、頭痛、中樞抑制、呼吸困難、肺水腫等，還可出現肝、腎損害和溶血現象。皮膚過度接觸環氧乙烷液體或溶液，產生灼燒感，出現水皰、皮炎等，若經皮吸收可能出現系統反應。環氧乙烷屬烷基化劑，有致癌可能。無菌屏障系統必須具有允許氣體進入排出的透氣區域，抽真空、EO填充以及換氣的速度相適應，能適應滅菌過程中的溫度和濕度的變化。

輻射滅菌輻照滅菌是利用電離輻射產生的電磁波殺死大多數物質上的微生物的一種有效方法。用于滅菌的射線有電子束、X射線和γ射線等。它們都能通過特定的方式控制微生物生長或殺死微生物?？赡軐е虏牧闲再|的變化，在某些材料上會產生高聚物分子鏈的交聯或者裂解，如顏色、彈性或強度變化。明確滅菌循環類型和次數。輻照滅菌是風險*高的三類醫療器械滅菌加工方法中市場份額占有量*大的方法。在輻照加工中，應選擇合適的滅菌劑量對包裝進行滅菌。適合的滅菌方式及滅菌劑量可以降低包裝在滅菌過程中產生不良的變化。如，拉伸強度降低、密封處開封、光潔度降低等不良影響。

過氧化氫等離子體滅菌，等離子體是指某些中性氣體分子在強電子場作用下產生連續不斷的電離而形成等離子體，過氧化氫等離子體滅菌是過氧化氫和低溫等離子體的協同作用。特點，低溫、快速滅菌、無殘留毒性、安全，使用簡便。需要不能被氧化的透氣性包裝材料，如紙、棉布。

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