美國fda認證需要多少錢？
作者：百檢網 時間：2021-11-16 來源：互聯網
美國fda認證需要多少錢？
近日，FDA 公布了2022財年的收費標準。FDA各項費用都有所提高，其中，FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。
FDA 510(k)/PMA注冊，建議在2021年9月30日前繳納相關費用，可以節省FDA審評費用。
小企業資質：
申請FDA 510（k）注冊時，要去申請小微企業，2022年收費標準舉例，FDA標準收費是12745美金，如能申請到小微企業，小微企業收費是3186美金，小微企業收費是標準費用的四分之一。
申報條件：
企業上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元（包含分公司的收入/銷售額），不限于美國企業，包含向FDA申報醫療器械列名或注冊的所有國別的生產企業。
分公司定義：
與另一家公司有關聯的公司實體，直接或間接地
1） 由另一家公司實體控制或其有權利控制此公司實體；
2） 兩家公司實體被第三方控制或第三方有權利控制這兩家公司實體。
申報費用：免費申請。
FDA審核周期：60天。
申報內容：填寫MDUFA 外國小企業認證申請表格（表格 FDA 3602A）。
年金逐年上漲，年金從2021年的5546美金上漲為5672美金：
FDA 2022財年的企業年費將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。請出口美國醫療器械企業請注意及時做好年費繳納完成注冊更新工作。
FDA官方費用為注冊費用，其他產品檢測及咨詢費用請與陳工：溝通
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