兒童化妝品一直是化妝品安全監(jiān)管重點(diǎn)，現(xiàn)行法規(guī)下的具體要求可參考瑞旭日化事業(yè)部的分析文《兒童化妝品監(jiān)管愈嚴(yán)，該如何全面考慮合規(guī)？*全分析來(lái)了…》。《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》于2021年9月30日發(fā)布，對(duì)兒童化妝品監(jiān)管工作進(jìn)一步細(xì)化。在上述法規(guī)制修訂的前提下，按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第九條要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織中檢院制定專(zhuān)門(mén)的兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人提交的注冊(cè)備案資料進(jìn)行嚴(yán)格審評(píng)、審查，以保障兒童化妝品使用安全。《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》正文共7個(gè)部分，包括兒童化妝品基本要求、產(chǎn)品名稱(chēng)及相關(guān)資料要求、產(chǎn)品配方及原料使用要求、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求、標(biāo)簽要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告要求、安全評(píng)估報(bào)告要求等。附表列出了香精香料中可能含有的26種致敏性組分。

1. 專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)

《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第二十七條指出：產(chǎn)品配方專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口產(chǎn)品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)當(dāng)提交針對(duì)中國(guó)消費(fèi)者的膚質(zhì)類(lèi)型、消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計(jì)的說(shuō)明資料；在中國(guó)境內(nèi)選用中國(guó)消費(fèi)者開(kāi)展消費(fèi)者測(cè)試研究或者人體功效試驗(yàn)資料。

《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》中根據(jù)這條規(guī)定，明確兒童化妝品的具體要求，即產(chǎn)品配方專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口兒童化妝品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)當(dāng)提交針對(duì)中國(guó)兒童消費(fèi)者的相關(guān)資料，所提交的說(shuō)明資料應(yīng)當(dāng)能體現(xiàn)出專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的必要性以及所開(kāi)展的相關(guān)研發(fā)工作。例如，從幫助中國(guó)兒童減輕紫外線損傷角度，可以選擇分析中國(guó)兒童Fitzpatrick皮膚分型、紫外線應(yīng)答特點(diǎn)及健康風(fēng)險(xiǎn)、我國(guó)紫外線強(qiáng)度及分布特點(diǎn)、基于我國(guó)健康需求和審美需求的市場(chǎng)調(diào)查或需求分析等，并闡述相應(yīng)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和配方設(shè)計(jì)。

此外，還提出：此類(lèi)化妝品的功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)采用成人受試者開(kāi)展人體臨床試驗(yàn)研究，安全評(píng)估資料中應(yīng)當(dāng)充分考慮基于中國(guó)消費(fèi)者的兒童皮膚暴露數(shù)據(jù)以及中國(guó)兒童化妝品使用特點(diǎn)，鼓勵(lì)引用類(lèi)似配方產(chǎn)品在國(guó)際、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)多年上市的安全評(píng)價(jià)信息作為證據(jù)支持。但在申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)證有效期延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交中國(guó)境內(nèi)兒童使用人群的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

2. 配方設(shè)計(jì)原則

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第七條強(qiáng)調(diào)：兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方*簡(jiǎn)原則。不得使用尚處于監(jiān)測(cè)期的新原料；不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無(wú)替代原料必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因，并針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)；不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的必要性及針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》中指出，配方*簡(jiǎn)原則為相對(duì)性原則，并非限制原料種類(lèi)數(shù)量。進(jìn)一步綜合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的相關(guān)要求，不得使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定禁用于兒童化妝品的原料；不宜使用可能有致癌性風(fēng)險(xiǎn)的原料如甲醛釋放體；對(duì)使用人群含“嬰幼兒”的兒童化妝品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產(chǎn)品和香波除外）、水楊酸及其鹽類(lèi)（香波除外）、沉積在二氧化鈦上的氯化銀等原料；使用某些限用組分時(shí)，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上標(biāo)印相應(yīng)的使用條件和注意事項(xiàng)，例如使用氯化鍶，應(yīng)當(dāng)標(biāo)印“兒童不宜常用”；使用滑石：水合硅酸鎂，應(yīng)當(dāng)標(biāo)印“應(yīng)使粉末遠(yuǎn)離兒童的鼻和口”等。

《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》也對(duì)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第七條中的“兒童化妝品應(yīng)當(dāng)從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)，評(píng)估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料對(duì)使用香精、著色劑、防腐劑、表面活性劑等原料”，提出具體要求：

• 盡可能不用或者少用香精或者香料，不建議使用成分復(fù)雜的可能含有26種致敏性組分的原料作為芳香劑。如若使用，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分安全評(píng)估，對(duì)致敏性組分含量在駐留類(lèi)產(chǎn)品中≥0.001%，以及淋洗類(lèi)產(chǎn)品中≥0.01%時(shí)，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上標(biāo)印以告知消費(fèi)者。

• 盡可能不用或者少用著色劑。使用3種以上著色劑時(shí)（不含3種），應(yīng)當(dāng)說(shuō)明所用原料種類(lèi)、用量的科學(xué)性和必要性，開(kāi)展相關(guān)研究確保產(chǎn)品使用安全。

• 盡可能少用防腐劑。淋洗類(lèi)產(chǎn)品的防腐劑用量應(yīng)當(dāng)?shù)陀凇痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》的限量要求；駐留類(lèi)產(chǎn)品的防腐劑用量接近限量時(shí)（如90%以上），或者使用3種以上防腐劑（不含3種）時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)以說(shuō)明所用原料種類(lèi)、用量的科學(xué)性和必要性。

• 盡可能少用表面活性劑。對(duì)于使用諸如陽(yáng)離子表面活性劑、透皮吸收劑等原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)對(duì)其使用的科學(xué)性和必要性進(jìn)行分析，提供相關(guān)的安全性方面的資料。

3. 執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

兒童化妝品的微生物和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，微生物指標(biāo)中菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g，理化指標(biāo)中有害物質(zhì)的指標(biāo)限值必須符合規(guī)范的要求。《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》對(duì)理化指標(biāo)要求進(jìn)行升級(jí)：理化指標(biāo)中限用組分、準(zhǔn)用組分的控制指標(biāo)在滿足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)控制在配方填報(bào)量合理誤差范圍內(nèi)（一般不超過(guò)±20%）。

征求稿中首次從法規(guī)層明確兒童化妝品理化指標(biāo)pH值范圍。原則上，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)設(shè)置pH值范圍（無(wú)法測(cè)定pH值的劑型除外），pH值范圍應(yīng)當(dāng)在4.5~7.0（含4.5以及7.0）；若考慮特定使用部位的生理特點(diǎn)（如嬰幼兒尿布區(qū)）以及產(chǎn)品屬性（如清潔類(lèi)），以及考慮原料穩(wěn)定性，pH值范圍大于7.0且小于等于9.0的，應(yīng)當(dāng)提供科學(xué)合理解釋?zhuān)⑦M(jìn)行充分安全評(píng)估。

警示語(yǔ)方面，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)按《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)的要求標(biāo)注安全警示用語(yǔ)，應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語(yǔ)，標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等。《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》細(xì)化明確了對(duì)于壓力灌裝溶膠等易燃性產(chǎn)品、使用含有26種致敏性組分香精或者香料產(chǎn)品的要求。

4. 標(biāo)簽內(nèi)容要求

兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)售包裝容易被觀察到的展示面的左上方按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于發(fā)布兒童化妝品標(biāo)志的公告”（2021年第143號(hào)）的規(guī)定標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志。安全警示用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)在主要展示版面標(biāo)注，并以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語(yǔ)。

按照《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》規(guī)定，使用人群為“嬰幼兒”（0～3周歲，含3周歲）的，功效宣稱(chēng)僅限于清潔、保濕、護(hù)發(fā)、防曬、舒緩、爽身；使用人群為“兒童”（3～12周歲，含12周歲）的，功效宣稱(chēng)僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護(hù)發(fā)、防曬、修護(hù)、舒緩、爽身。《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》中進(jìn)一步指出：對(duì)兒童產(chǎn)品，功效宣稱(chēng)為卸妝、美容修飾、芳香、護(hù)發(fā)的，不建議日常使用，應(yīng)當(dāng)在使用方法中明確使用場(chǎng)景、使用頻次等，并明確標(biāo)識(shí)。

5. 檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，產(chǎn)品宣稱(chēng)嬰幼兒和兒童使用的，無(wú)法豁免毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告

《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》中要求：兒童化妝品的急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無(wú)刺激性，皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無(wú)刺激性，皮膚變態(tài)反應(yīng)性試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)當(dāng)為無(wú)致敏性，皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無(wú)光毒性。

6. 安全評(píng)估

兒童化妝品的安全評(píng)估應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求，以暴露為導(dǎo)向，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)以及產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用量、殘留等暴露水平進(jìn)行安全評(píng)估。

《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》再次強(qiáng)調(diào)，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)基于所有原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估，并獲得正確的評(píng)估結(jié)論。兒童的體重通常低于成人，按日常使用化妝品的習(xí)慣，會(huì)使兒童的系統(tǒng)暴露量高于成人，因此，同一個(gè)原料在兒童化妝品中的實(shí)際安全使用濃度要低于成人化妝品中的安全使用濃度。應(yīng)當(dāng)考慮嬰幼兒生理和行為發(fā)育的特點(diǎn)，例如一些舉止動(dòng)作（吸吮、抓撓等）導(dǎo)致的暴露量增高的可能性，以及嬰幼兒代謝能力與成人的差異。進(jìn)行暴露評(píng)估時(shí)，優(yōu)先引用國(guó)內(nèi)外化妝品研究機(jī)構(gòu)評(píng)估文件或者公開(kāi)發(fā)表文獻(xiàn)中的兒童化妝品暴露數(shù)據(jù)。

7. 防曬類(lèi)兒童化妝品

防曬類(lèi)化妝品一直是監(jiān)管的核心類(lèi)目。此次征求意見(jiàn)稿中，防曬類(lèi)兒童化妝品除了需要滿足一般要求外，還有額外的嚴(yán)苛條文。

• 配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)兼顧安全性以及防曬效果，必要時(shí)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)分析。原則上，化學(xué)防曬劑種類(lèi)不得多于3種（不含3種）且使用量應(yīng)當(dāng)?shù)陀诔扇擞昧浚趸仭⒀趸\同時(shí)作為防曬劑或其他目的使用時(shí)，其總使用量不得超過(guò)25%，且SPF值不宜高于30。

• 防曬效果宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效試驗(yàn)報(bào)告的測(cè)定結(jié)果相符，兒童化妝品不得宣稱(chēng)“高倍防曬”，不建議有鼓勵(lì)暴曬的內(nèi)容，如有效抵抗XX小時(shí)紫外線輻射、有效降低XX%紫外線損傷、提供XX倍防護(hù)能力等。

• 不建議對(duì)兒童使用噴霧型防曬化妝品，如必須使用的，應(yīng)當(dāng)充分考慮吸入風(fēng)險(xiǎn)，在使用方法中標(biāo)識(shí)“請(qǐng)勿直接噴于面部”“請(qǐng)先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等類(lèi)似警示用語(yǔ)。

• 按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求開(kāi)展皮膚封閉型人體皮膚斑貼試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為0例出現(xiàn)皮膚不良反應(yīng)。