1.若知悉送檢產(chǎn)品對應(yīng)的產(chǎn)品國家標準或行業(yè)標準，如何搜索？

進入器檢院首頁網(wǎng)上大廳承檢目錄查詢界面，在“檢測標準”欄搜索國家標準或行業(yè)標準標準號的數(shù)字，不要連帶YY或GB一起搜，有可能因為空格等不匹配導(dǎo)致搜索不到。

2.若不知悉送檢產(chǎn)品對應(yīng)的產(chǎn)品國家標準或行業(yè)標準，如何搜索？

進入器檢院首頁網(wǎng)上大廳承檢目錄查詢界面，在“檢測對象或別名”欄搜索產(chǎn)品名稱關(guān)鍵字，不要填寫產(chǎn)品全名，有可能因為多一個字或少一個字不匹配導(dǎo)致搜索不到。

3.什么情況下可直接受理？

若產(chǎn)品技術(shù)要求中所有檢測項目或引用的標準均在我院承檢范圍內(nèi)，則說明該產(chǎn)品我院有承檢能力，可受理。

4.什么情況下需經(jīng)過技術(shù)審核才能受理？

若產(chǎn)品技術(shù)要求測項目或引用的標準僅部分或均不在我院承檢范圍內(nèi)，則需等到資料審核階段，受理人員通過審核企業(yè)上傳的資料或通過我院技術(shù)委員會內(nèi)部評審方可確認檢測能力，確認是否受理。建議在預(yù)約前或排隊中參與器檢院“技術(shù)預(yù)咨詢開放日”活動（詳見醫(yī)療器械檢驗提示之三 技術(shù)預(yù)咨詢服務(wù)流程），提前確認是否可以受理。

5.器檢院的注冊檢驗受理原則是什么？

器檢院的注冊檢驗受理原則是只要有檢測能力的注冊檢驗項目一律受理。

6.什么情況下注冊報告蓋CMA章？

按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）文件規(guī)定，檢驗依據(jù)是我院承檢目錄內(nèi)的國、行標的檢驗報告，加蓋CMA資質(zhì)章；檢驗依據(jù)為產(chǎn)品技術(shù)要求，不加蓋CMA章，報告首頁會增加備注：該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標準、行業(yè)標準，不能直接作為資質(zhì)認定許可的依據(jù)，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應(yīng)的承檢能力。

標簽：

醫(yī)療器械檢測

轉(zhuǎn)載注明：http://www.szlhsb.com/