HTW百檢網(wǎng)醫(yī)療器械測試中心微生物實(shí)驗(yàn)室擁有ISO 13485、CNAS、CMA、FDA GLP及OECD GLP資質(zhì)，可為醫(yī)療器械和生命科學(xué)客戶提供全方位

微生物測試：

消毒劑效力驗(yàn)證：

在藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)中，微生物可通過原輔料、制藥用水、包裝材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備及操作人員等不同途徑污染產(chǎn)品，從而對(duì)患者造成危害。按照GMP法規(guī)的要求，關(guān)鍵的工藝過程，如無菌加工區(qū)域的消毒過程，需要驗(yàn)證，而消毒劑在注冊時(shí)，并不會(huì)要求消毒劑生產(chǎn)商說明消毒劑是如何在制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械行業(yè)中使用的。選擇合適的消毒劑并驗(yàn)證其在表面挑戰(zhàn)測試中的有效性是制定清潔方案的關(guān)鍵。我們可根據(jù)企業(yè)個(gè)性化的需求，為企業(yè)定制符合中美歐GMP、USP和EN標(biāo)準(zhǔn)的消毒劑效力驗(yàn)證（Disinfectant Efficacy Study）：

中國：《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年版、2010 GMP指南、GB/T 38502-2020

美國：USP <1072>、ASTM E1153/ 2614、PDA TR70

歐洲：EN1276 / 1650 / 13697 / 16615

菌種鑒定-基因測序：

微生物鑒定是指借助現(xiàn)有的分類系統(tǒng)，通過對(duì)未知微生物的特征測定，對(duì)其進(jìn)行細(xì)菌、酵母菌和霉菌大類的區(qū)分，或?qū)佟⒎N及菌株水平確定的過程（《中國藥典》通則9204）。我們實(shí)驗(yàn)室擁有自動(dòng)化rRNA基因鑒定系統(tǒng)，配以滿足21 CFR 11的經(jīng)驗(yàn)證的軟件和數(shù)據(jù)庫，可在幾小時(shí)內(nèi)完成細(xì)菌/真菌基因測序及鑒定，符合中美藥典及GMP指南要求。

藥/械生產(chǎn)企業(yè)在以下情況下需鑒定微生物：

潔凈室環(huán)境分離出菌落

無菌檢查試驗(yàn)結(jié)果陽性

非無菌藥品的控制菌檢查中發(fā)現(xiàn)可疑菌落

微生物污染調(diào)查等

HTW的醫(yī)療器械測試業(yè)務(wù)，擁有21年的醫(yī)療器械測試經(jīng)驗(yàn)，具備各種先進(jìn)的儀器設(shè)備，所有服務(wù)流程均遵從且滿足全球監(jiān)管法規(guī)準(zhǔn)則的CMA、CNAS ISO/IEC 17025 ，US FDA GLP、OECD GLP、GMP、和 相關(guān)ISO 標(biāo)準(zhǔn)的要求；

聯(lián)系選醫(yī)療器械線路

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