本文章詳解出口印度醫療器械*新緊急注冊流程，本頁面供用戶及企業閱讀，并不代表我司是否可辦理印度醫療器械注冊證書，是否可以辦理醫療器械注冊出口，以及如果可以辦理，注冊費用多少等問題需撥打400-101-7153選醫療器械線路工程那邊去確認咨詢！

一．印度的醫療器械注冊制度

印度對進口的醫療器械(包括體外診斷產品)實行注冊制度, 由隸屬于衛生和家庭福利部的中央藥物標準管轄組織（CDSCO）管理，適用2018年1月1日修訂并生效的《醫療器械規則2017》（Medical Device Rule 2017，以下簡稱MDR 2017）法令的要求。該法令對于印度醫療器械和體外診斷類別的產品監管要求進行了重大修訂, 對體外診斷的產品進行了基于規則的風險分類, 與國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)指定的風險分類理念保持了一致。

二．印度醫療器械緊急授權制度（EUA）

由于近期印度新冠肺炎疫情蔓延，印度對相關醫療器械實施了緊急授權制度（EUA）。本次EUA需要提交原產國批準證明(自由銷售證明), 根據經驗, CDSCO還會審核該產品是否在原產國已經進行銷售。

未設立辦事處和分公司的外國制造商需指定一名進口商/經銷商作為印度授權代表,負責設備的注冊提交并作為制造商和CDSCO之間的聯絡人。

經銷商需要完成以下步驟, 才能獲得授權。

●獲得藥品銷售許可 Drug Sales License（需經銷商辦理）。

●在SUGAM在線平臺進行注冊 SUGAM Registration。

三．以診斷試劑盒為例的SUGAM注冊流程

根據印度醫學研究理事會（ICMR）發布的《有關COVID -19 診斷試劑盒的驗證和批量測試指南》, 制造商/供應商必須遵循相關驗證要求和批量測試標準的程序, 才能獲得CDSCO的批準。測試結果將于遞交后15天內披露。

1.測試和文件審核的流程

測試可以與文件同步進行, 確認文件由印度授權代表進行遞交 (需要得到ICMR的測試結果或授權), CDSCO官方披露7天給予首輪回復（是否需要補件或者直接批復）。

●準備測試許可的申請Prepare application for ?Test ?License

●向ICMR申請效能評估（Performance Evaluation） Apply ?for ?PER to ?ICMR

●為進口許可準備相關文件Prepare the Documents for ?Import ?License

1.印度場所注冊India Facility Registration

2.印度器械注冊 India Device Registration

3.進口商/經銷商上傳SUGAM文件 ?SUGAM Document upload

2.文件準備要求

文件準備以MD-16, MD-14和Plant Master File為主，根據ICMR要求, 進口測試樣品需使用MD-16 表單(Application for issuance of import license to import medical device to obtain test import License), 并將產品送交ICMR進行檢測。

根據本次EUA要求，需使用MD-14 (Device Registration Application, MDR 2017, Rule 51, Sub-rule 5)向CDSCO進行申報,。CDSCO受理批準后辦理MD-15(Import License Form) 證書進行進口, *終證書有效期 5年。

3.官方費用

醫療器械注冊證書, 10 美元-1500美元, 一個場所注冊費用, 1000-3000美元。

值得注意的是

●美國FDA EUA批準的試劑盒免于驗證；

●根據2021年4-27日 ICMR發布的內容, 獲得EU CE Mark, 韓國MFDS, 日本PMDA, 澳大利亞TGA, 巴西ANVISA,以及WHO EUL名錄的產品免于評估。

盡管如上內容均來自于ICMR 的官方發布,但是根據和CDSCO的溝通, *終解釋權仍然屬于CDSCO。

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