醫(yī)療器械運輸測試服務可找深圳百檢網(wǎng)申請，我司可為您出具醫(yī)療器械運輸測試報告。下面為您詳解，今年以來，新冠肺炎疫情在全球暴發(fā)，在這場沒有硝煙的戰(zhàn)爭中，病毒的感染診斷成為疫情防控重中之重。而此次新型冠狀病毒能夠在全國范圍內快速、高效的檢測，得益于我國體外診斷試劑的快速研發(fā)。

下面我們談談醫(yī)療器械模擬運輸?shù)臏y試標準和項目，常用的模擬運輸試驗標準有ISTA系列、ASTM D4169、GB/T 4857系列、GB/T 35774、ASTM D999、ISO13355、ASTM D4728，下面以筆者*為熟悉的ISTA系列標準進行說明：

ISTA 1 Series：Non-Simulation Integrity Performance Tests.

ISTA 1系列：完全不模擬運輸完整性的性能測試

本系列是完全不模擬實際運輸測試，考察產(chǎn)品及包裝容器的強度及堅固性，適用于篩選試驗，特別是作為一貫的檢驗基準。

1A 重量小于68kg的包裝件的測試：固定位移振動和沖擊試驗

1B 重量大于68kg的包裝件的測試：固定位移振動和沖擊試驗

1C 重量小于68kg的包裝件的擴展測試：固定位移或隨機振動，沖擊和堆碼試驗

1D 重量大于68kg的包裝件的擴展測試：固定位移或隨機振動，沖擊和堆碼試驗

1E 同一產(chǎn)品的集合包裝件的測試：垂直線性或隨機振動和沖擊試驗

1F 重量小于68kg的包裝件的測試（隨機振動）：隨機振動和沖擊試驗

1G 重量大于68kg的包裝件的測試（隨機振動）：隨機振動和沖擊試驗

ISTA 2 Series：Partial Simulation Performance Tests.

ISTA 2系列：部分模擬運輸完整性的性能測試（1個環(huán)境因子）

在一系列的基礎測試上增加至少一項的3系列測試項目，如增加氣候測試。

2A重量小于68kg的包裝件的測試：大氣調節(jié)、 堆碼、固定位移或隨機振動和沖擊試驗。

2B重量大于68kg的包裝件的測試：大氣調節(jié)、 堆碼、固定位移或隨機振動和沖擊試驗。

2C家具包裝測試：大氣調節(jié)、 堆碼和沖擊試驗

其他ISTA 系列標準就不一一列舉了。可根據(jù)產(chǎn)品包裝形式、流通形式 選擇對應的測試標準。

02、在實際測試中，常見的模擬運輸試驗項目：

1） ?振動測試：模擬包裝在運輸過程中對包裝以及產(chǎn)品的沖擊，常用的振動類型有正弦振動和隨機振動。前者主要用于研發(fā)設計階段尋找共振點，后者則用于模擬實際運輸環(huán)境產(chǎn)生的振動危害。

2） ?沖擊測試：模擬包裝在運輸過程中抵抗沖擊的能力，實際運輸中沖擊力一般發(fā)生時間短，沖擊力度大，對產(chǎn)品的破壞性較強，故跌落測試對產(chǎn)品的緩沖能力有較高的要求，設計角、棱和面方面的試驗。

3） ?堆碼測試：在倉庫或運輸過程中都會堆碼，且時間長、高度高，堆碼測試主要用于評估包裝的耐壓能力。

4） ?斜面沖擊測試：模擬運輸過程中車輛突然制動等導致包裝件和擋板撞擊的情況，評估包裝材料對產(chǎn)品的保護能力。

5） ?低氣壓測試：模擬海拔較高或空運時環(huán)境氣壓較低的情況下，對包裝的危害。

6） ?溫濕度測試：模擬運輸過程中溫度和濕度變化對包裝的影響。不同的包裝材料對溫度和濕度的敏感性不同，如紙箱對溫度和濕度都比較敏感，塑料材料對溫度敏感性較大，木質和金屬材料對短時間的溫度和濕度都不敏感，但長時間的溫度和濕度就會比較敏感。

03、產(chǎn)品包裝在任何時候有以下任意情況的變更都需要重新進行試驗：

1） ?產(chǎn)品方面的變更：如產(chǎn)品設計、尺寸或材料；

2） ?生產(chǎn)包裝過程的變更：如產(chǎn)品制造、組裝或填充；

3） ?包裝的變更：如包裝材料、尺寸、重量、材料或包裝部件。

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