醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是醫(yī)療器械注冊(cè)需要用到的一份檢測(cè)材料，需要找尋當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局或藥監(jiān)局認(rèn)可的第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室那邊去測(cè)試，因藥監(jiān)局檢驗(yàn)周期過(guò)長(zhǎng)等因素，且隨著各地藥監(jiān)局相繼認(rèn)可第三方實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告，故越來(lái)越多的醫(yī)療器械找尋第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試出具報(bào)告！深圳百檢網(wǎng)位于江蘇蘇州及廣東深圳、湖南、廣西等，承接全國(guó)及海外醫(yī)療器械企業(yè)送檢服務(wù)！

根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前，要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)。

中國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是高度行政化的機(jī)構(gòu)，主要指由各級(jí)政府設(shè)立的，服務(wù)于政府相關(guān)監(jiān)管職能，主要承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)、上市后監(jiān)督抽驗(yàn)以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化等相關(guān)工作的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)：可以自檢，也可以委托。但是現(xiàn)在三類(lèi)的骨科產(chǎn)品還沒(méi)有自檢的，都是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)做的。委托來(lái)做，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告上有資質(zhì)標(biāo)志；自檢就不會(huì)有，但是一些項(xiàng)目企業(yè)是做不了的，比如化學(xué)成分、顯微組織等，總之是要委托去做。

注冊(cè)檢驗(yàn)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證：設(shè)計(jì)驗(yàn)證不一定非得去做注冊(cè)檢驗(yàn)，甚至都可以不做檢驗(yàn)，因?yàn)樵O(shè)計(jì)驗(yàn)證有很多種方法。但是如果有需要檢驗(yàn)的驗(yàn)證項(xiàng)目，而這個(gè)項(xiàng)目同時(shí)也需要注冊(cè)檢驗(yàn)，是可以合二為一的。注冊(cè)檢驗(yàn)是為了拿到注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)行下一步的臨床試驗(yàn)和/或注冊(cè)申報(bào)。

材料表征包括哪些內(nèi)容？

1）化學(xué)性質(zhì)：

?金屬：化學(xué)組成、微觀結(jié)構(gòu)、相結(jié)構(gòu)、晶粒尺寸、耐腐蝕性、雜質(zhì)含量；

?聚合物：化學(xué)組成及分布、結(jié)晶度、分子量及分布、立體結(jié)構(gòu)、耐腐蝕性；

?陶瓷：化學(xué)組成、顆粒尺寸及分布、晶體結(jié)構(gòu)、孔隙度、耐腐蝕性。

2）物理性質(zhì)：熔點(diǎn)、熱性質(zhì)、電性質(zhì)、磁性質(zhì)、光學(xué)性質(zhì)、電學(xué)性質(zhì)、重力性質(zhì)、顏色；

3）力學(xué)性質(zhì)：拉伸性、韌性、延展性、耐疲勞性、硬度、蠕變性、延伸性、抗沖擊性、壓縮性、模量、動(dòng)態(tài)力學(xué)性能。

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)收費(fèi)：

醫(yī)療單項(xiàng)測(cè)試加出報(bào)告費(fèi)用：4千—2.8萬(wàn)，周期2周到6周。針對(duì)不同的產(chǎn)品，醫(yī)療測(cè)試項(xiàng)目的費(fèi)用都可能不一樣。

醫(yī)療器械生物相容性費(fèi)用：*低的細(xì)胞毒性檢測(cè)2120，*高，亞慢性全身毒性試驗(yàn)（雙注射28天）148400，需要根據(jù)實(shí)際檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行具體評(píng)估

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