醫(yī)用口罩

CE認證需要準備什么？

眾所周知，因防護類口罩屬于III類產(chǎn)品，需要獲得歐盟型式認證（Module B）+隨機性產(chǎn)品檢查(Module C2)或生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制（Module D）。此次預檢測的6項測試是DEKRA德凱德國實驗室根據(jù)其豐富的實際檢測結(jié)果所得，選取了容易失敗的項目作為預檢項目。制造商可以根據(jù)需求提前對產(chǎn)品進行測試，如果測試未通過，可以立即整改，減少正式開始進行Module B后，測試不過，產(chǎn)品整改的時間。

這6項預測試項目中油性顆粒過濾效率和呼吸阻力為必選測試，其余四項為可選測試。具體詳情如下：

備注：

預檢的結(jié)果不作為Module B測試的基礎(chǔ)。

如果全選，所需樣品數(shù)量為60個；如果只選1和2，所需樣品數(shù)量為20個。

預檢不可單獨申請，必須和Module B一起申請。

PPE法規(guī)（EU）2016/425附錄III

個人防護設(shè)備技術(shù)文件

技術(shù)文件應規(guī)定制造商為確保個人防護設(shè)備符合Article 5中提到的和附錄II中規(guī)定的適用的基本健康和安全要求而采用的方法。

技術(shù)文件應至少包括下列要素（須以英文表述）:

(a) 關(guān)于個人防護設(shè)備及其預期用途的完整說明；

(b) 評估個人防護設(shè)備旨在保護的風險；

(c) 適用于個人防護設(shè)備的基本健康和安全要求清單；

(d) 個人防護設(shè)備及其部件、子組件和電路的設(shè)計，制造圖紙和方案；

(e) 為理解(d)點中提到的圖紙和方案以及PPE的操作所必需的說明和解釋；

(f) ?Article 14所述用于設(shè)計和制造個人防護設(shè)備的協(xié)調(diào)標準的參考資料。在部分適用協(xié)調(diào)標準的情況下，編號應指明已適用的部分；

(g) 在尚未實施或僅部分實施統(tǒng)一標準的情況下，為滿足適用的基本健康和安全要求而實施的其他技術(shù)規(guī)范的說明；

(h) ?為核實個人防護設(shè)備是否符合適用的基本健康和安全要求而進行的設(shè)計計算、檢驗和檢查的結(jié)果；

(i) ? 為核實個人防護設(shè)備是否符合適用的基本健康和安全要求，并酌情確定相關(guān)防護等級而進行的試驗的報告；

(j) ?制造商在生產(chǎn)個人防護設(shè)備過程中為確保生產(chǎn)的個人防護設(shè)備符合設(shè)計規(guī)格所采用的方法的說明；

(k) 附錄II第1.4點中列出的制造商說明和信息的副本；

(l) ?對于作為一個單元生產(chǎn)的適合個人使用者的個人防護設(shè)備，根據(jù)經(jīng)批準的基本型號生產(chǎn)這種個人防護設(shè)備的所有必要說明；

(m) 對于按系列生產(chǎn)的個人防護設(shè)備，每件物品都適用于個人用戶，制造商在安裝和生產(chǎn)過程中為確保每件個人防護設(shè)備符合批準的類型和適用的基本健康和安全要求而應采取的措施的說明。

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