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手套CE認證是什么?費用詳解

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

手套

CE認證是什么?費用詳解

目前全球對一次性手套需求量急速上升。為了確保您的產品符合歐盟PPE法規2016/425的要求,作為CE認證機構(公告號:0075),我們HTW為您提供一次性手套(非醫用)測試和CE認證服務。


手套測試標準


EN ISO 21420:通用標準


EN 374-2-2014:危險化學品和微生物防護手套-第2部分:耐滲透性的測定


手套CE認證標準


EN ISO 374-5-2016:危險化學品和微生物防護手套-第5部分:微生物風險的性能要求

在PPE法規下,不同用途的手套需符合不同的測試標準。以下標準僅供舉例參考:


EN 388 機械性危害防護手套標準


EN 407 防熱風險防護手套標準


EN 659 消防用防護手套標準


EN 420 防護手套一般要求及試驗方法


對應標準:


EN?455-4:2009?一次性醫療用手套.?產品存放期要求和試驗?


手套測試周期:2周


CE認證周期:1個月


如決定按照醫療用途將手套出口至歐盟,按照MDR對于產品的分類標準,非滅菌檢查手套(Examination Gloves, non-sterile)為I類產品,滅菌檢查手套(Examination Gloves, sterile)為Is類產品。外科手套(Surgical Gloves)為IIa類產品。


對于I類產品而言,即非滅菌檢查手套,出口商需準備技術文檔、自我符合性聲明(DOC)、用戶使用說明、CE標識、歐盟注冊和一名合法合規的歐盟代表。MDR規定,在歐盟沒有注冊營地的制造商必須指定一名歐盟代表,該代表必須在歐盟國家當局注冊并代表制造商履行共同體法律規定的義務,與制造商共同與單獨承擔責任。


對于Is產品,即滅菌檢查手套來說,除需要準備上述所有文件外,MDR法規規定Is類產品要求第三方實體NB機構審查文件并頒發CE證書。也就是說,如果是一類滅菌產品,也需要符合發證資格的NB機構頒發MDR CE證書。IIa類產品出口歐盟所需文件資料與Is類產品基本一致。

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