作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
ce認證辦理要多久?
依據項目而定,有些要求要做生物相容性,生物相容性一個項目就差不多接近個月了!所以具體還是得和我們醫療檢測工程師溝通!400-101-7153選醫療全國熱線!
額溫槍是現階段排除新冠患者**步流程中的必要裝備,在歐洲,這類產品需經過歐盟公告機構的CE認證才能在歐盟進行上市。今天我們就來說說關于額溫槍CE認證的基礎流程。
額溫槍CE產品類別
手持式體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍)在歐盟無論是MDD/MDR,其分類均為:Rule10, IIa。
額溫槍CE認證流程:
1.建立符合ISO13485要求的質量管理體系,并運行;
2.按照法規要求對產品進行設計和試生產;
3.產品驗證(測試);
4.產品確認(臨床);
5.編寫產品技術文檔準備及編寫(包括歐盟代表協議準備等);
6.向公告機構提出MDD或MDR證書申請并接受公告機構技術評審及現場審核;
7.由公告機構完成審核后頒發證書;
8.上市后的監督跟蹤和維護。
產品驗證(測試)
測試標準包括:
IEC60601-1:2005+A1:2012,
IEC60601-1-2:2014
,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017 ;
接觸人體的外殼部分材料需要滿足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物學測試
依據ISO80601-2-56:2017專標驗證需要進行產品精確度驗證等。值得注意的是,產品的精度驗證包含了臨床精度驗證和臨床精度驗證部分。
產品確認(臨床)
采集相關臨床數據信息與水銀溫度計,已通過CE認證的電子體溫計、額溫計等進行數據對比統計分析。
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