序號

檢驗項目

標準條款

所需數量/

判定原則

備注

1

微粒污染

6.1

10套

2

泄漏

6.2

5套

3

拉伸強度

6.3

5套

4

瓶塞穿刺器

6.4

3套

-

5

進氣器件

6.5

3套

-

6

管路

6.6

3套

-

7

藥液過濾器

6.7

2套

8

滴斗與滴管

6.8

3套

-

9

流量調節器

6.9

3套

-

10

輸液流速

6.10

3套

-

11

注射件

6.11

3套

-

12

外圓錐接頭

6.12

3套

13

保護套

6.13

3套

-

14

化學要求

7.1～7.5

3套

15

環氧乙烷殘留量

7.6

2套

16

無菌

8.2

3套

17

細菌內毒素

8.3

3套

18

溶血

8.4

/

咨詢生物相容性室

19

生物相容性

8.5

/

總計

一次性使用輸液器送樣數量

42套

不包括8.5項生物相容性所用數量

序號

檢驗項目

標準條款

所需數量

備注

1

外觀

5.1

12支

-

2

注射器的標尺

5.2

12支

-

3

標尺的刻度容量線

5.3

12支

-

4

標尺上的計量數字

5.4

12支

-

5

標尺的印刷

5.5

12支

-

6

外套

5.6

12支

-

7

按手間距

5.7

12支

-

8

活塞

5.8

12支

-

9

錐頭

5.9

5.9.2 8支

其余 12支

-

10

滑動性能

5.10.1

12支

11

器身密合性

5.10.2

正負壓各8支

12

容量允差

5.10.3

8支

13

殘留容量

5.10.4

12支

14

化學要求

5.11.1～5.11.3

100mL

15

環氧乙烷殘留量

5.11.4

2支

16

無菌

5.12.1

11支

17

細菌內毒素

5.12.2

3支

18

溶血

5.12.3

/

咨詢生物相容性室

19

急性全身毒性

5.12.4

/

總計

1mL

210支

不包括5.12.4項所用數量

2mL

145支

5 mL

105支

10 mL

90支

20 mL

85支

50 mL

80支

100 mL

80支

序號

檢驗項目

標準條款

所需數量

備注

1

外觀

4.1

8只

-

2

尺寸

4.2

8只

-

3

使用性能

4.3

8只

-

4

抗變形能力

4.4.1

8只

5

結構強度

4.4.2

8只

6

無菌

4.5

3只

7

環氧乙烷殘留量

4.6

2只

8

生物學評價

4.7

/

咨詢生物相容性室

總計

一次性使用無菌擴張器送樣總量

??30只

不包括4.7生物學評價所需數量

序號

檢驗項目

標準條款

所需數量

備注

1

外觀

4.2

3支

-

2

尺寸

4.3

3支

-

3

強度

4.4

3支

4

連接器分離力

4.5

3支

5

球囊可靠性

4.6

3支

6

耐彎曲性

4.7

3支

-

7

流量

4.8

3支

8

生物相容性

4.9

/

咨詢生物相容性室

9

無菌

4.10

3支

10

耐腐蝕性

4.12

3支

11

EO殘留量

4.12

2支

總計

一次性使用無菌導尿管送樣數量

25支

不包括4.9生物學評價所需數量

序號

檢驗項目

標準條款

所需數量

備注

1

外觀

5.1

5支

-

2

有效使用量

5.2

5支

-

3

粒徑分布

5.3

5支

4

注射器推擠力

5.4

5支

5

紅外鑒別

5.5

2支

6

溶脹度

5.6

2支

7

滲透壓

5.7

2支

8

pH

5.8

2支

9

含量

5.9

2支

10

蛋白質

5.10

2支

11

重金屬含量

5.11

2支

12

交聯劑殘留量

5.12

8支

13

游離透明質酸鈉

5.13

2支

11

無菌

5.14

3套

“套”為包括交聯透明質酸鈉凝膠、注射器、注射針的完整包裝

12

細菌內毒素

5.15

3套

“套”為包括交聯透明質酸鈉凝膠、注射器、注射針的完整包裝

13

溶血性鏈球菌溶血素

5.16

2支

14

生物學評價

5.17

/

咨詢生物相容性室

15

降解試驗

5.18

/

需根據具體方案確定

16

注射器

物理性能和化學性能

詳見

GB 15810-2001

舉例：1mL，170支

提供與完整產品相同生產工藝的空注射器。

17

注射針

物理性能和化學性能

詳見

GB 15811-2016

舉例：每個規格80個

/

總計

送樣總量

交聯透明質酸納鈉凝膠46支

不包括無菌、細菌內毒素、生物學評價、降解試驗、注射器和注射針所需數量