無源醫療器械送檢流程

我司是中國檢驗認證集團下屬醫療器械實驗室，簡稱CCIC百檢網，是國內知名的醫療第三方檢測實驗室，歡迎送檢，下面請閱讀！

一、醫療器械注冊檢驗適用范圍

凡依據《醫療器械注冊管理辦法》及其相關文件規定，向我司百檢網提出檢驗申請的，屬醫療器械注冊檢驗。

二、醫療器械注冊檢驗分類

醫療器械注冊檢驗分類包括：國產首次注冊、進口首次注冊、注冊變更、延續注冊。

三、申請醫療器械注冊檢驗應填寫的表格

申請醫療器械注冊檢驗應填寫“檢驗申請表”。

如送檢時同時提出醫療器械境外檢驗項目認可的，還應填寫“醫療器械境外檢測項目認可申請表”。

四、醫療器械注冊檢驗應提交的資料

醫療器械注冊檢驗資料由以下部分組成:

（一）申報單位出具的檢驗申請函（必要時附注冊審批有關證明文件）；

（二）產品技術要求（必要時附起草說明）；

（三）進口注冊申請資料認可的，應提供自檢原始記錄復印件、檢驗報告書原文及中文譯文。

（四）申請人送檢時同時提出醫療器械境外檢驗項目認可的還應提供：

1.該產品原產國政府認可的檢測報告原文及中文譯文；

2.批準上市的證明文件復印件；

3.相關資料（如申請認可項目的檢測記錄及數據分析相關資料），并加蓋提供單位的公章或印簽。

以上資料均須加蓋申請單位公章。

提出醫療器械境外檢驗項目認可要符合下述兩種情況：

1）安全性能指標或重要性能指標中，若某單項試驗的時間超過30天的；

2）重要性能指標中，因樣品數量所限，不能實施檢測的。

五、申請醫療器械注冊檢驗對樣品的要求

檢品數量要求：

一般情況下，檢品數量應為一次檢驗用量的三倍。樣品昂貴等特殊情況下，送檢人在“申請檢驗登記表”中注明“不申請復驗”可酌情減量，但不得少于檢驗及復試用量。

檢品狀態要求：

檢品應包裝完整，有完整標簽，標簽內容應符合國家局醫療器械標簽說明書相關文件規定，無正規標簽的樣品，必需貼有臨時標簽。標簽上應注明檢品名稱、批號或編號、型號或規格、生產日期或效期、生產單位。標簽內容應與申請函（委托書）、申報資料相應內容一致。

樣品效期要求：

樣品剩余效期一般應滿足2個檢驗周期，除特殊情況外(如進行穩定性考察)，已過效期或效期內不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。

六、送檢登記注意事項

送樣辦理檢驗登記手續的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內容及注冊管理有關規定，能正確填寫檢驗申請表，能對填寫的內容負責。在受理登記后核對登記表各項內容，確認無誤后簽字或蓋章，同時索要收檢回執并妥善保存，以作為查詢、領取報告憑證。

七、檢驗費用的繳納

百檢網HTW審核完畢確認樣品資料符合注冊檢驗工作要求的，將確定檢驗項目，并根據國家批準的收費標準逐項核算檢驗費用，向檢驗申請表中填寫的付款單位及聯系人發送收費通知書。

八、注冊檢驗申請表及填寫說明

掃描下方檢驗申請表，或進入院網上送檢系統填寫申請表。網上申請檢驗者，請在通過初審后到院綜合業務處辦理正式登記手續。方式：400-101-7153或微信

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