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氣路組件生物相容性ISO 18562測(cè)試

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械的生物評(píng)估 **部分:基于風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估和測(cè)試》中明確“對(duì)于和病人間接接觸的氣路組件,應(yīng)當(dāng)使用專屬系列標(biāo)準(zhǔn)ISO 18562進(jìn)行相關(guān)的生物相容性評(píng)估”。





自2018年8月起,所有含有氣體管路,通過(guò)的氣體可以被用戶吸入的醫(yī)療設(shè)備、組件或配件,例如:呼吸機(jī)、制氧機(jī)、麻醉機(jī)、霧化器、呼吸管、呼吸面罩等,在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí),都要提供ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試評(píng)估報(bào)告。




ISO 18562包括以下四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)




1、ISO 18562-1 生物兼容性評(píng)價(jià):醫(yī)療器械中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)價(jià)-風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)和測(cè)試。




2、ISO 18562-2 生物兼容性評(píng)價(jià):醫(yī)療器械中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)價(jià)-第2 部分:顆粒物排放試驗(yàn)。




3、ISO 18562-3 生物兼容性評(píng)價(jià):醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)價(jià) 第3 部分:揮發(fā)性有機(jī)物(VOC)的排放試驗(yàn)。




4、ISO 18562-4 生物兼容性評(píng)價(jià):呼吸氣體通路在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用 第4 部分生物相容性評(píng)價(jià):冷凝物中的析出物試驗(yàn)。




適用于ISO 18562的產(chǎn)品




含有氣體通道的醫(yī)療設(shè)備、零件或附件包括但不限于:


?麻醉機(jī)、麻醉工作站(包括氣體混合器);



?制氧機(jī)、氧氣保存設(shè)備、氧氣濃縮器;



?通風(fēng)機(jī)、霧化器、噴霧器、低壓軟管總成、加濕器、熱和水分交換器,面罩、口罩、復(fù)蘇器;



?呼吸系統(tǒng)、呼吸氣體監(jiān)測(cè)儀、呼吸監(jiān)測(cè)儀、呼吸管、呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器和Y形件以及擬與此類醫(yī)療設(shè)備一起使用的任何呼吸附件。

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生物相容性檢測(cè)


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