無源醫療器械材料

生物相容性檢測去哪做？國內權威的醫療器械第三方檢測機構《CCIC百檢網實驗室》歡迎各大企業對比詢盤，合適就送檢！

生物材料與人體各組織間的相互作用與影響是生物材料一直以來關注的焦點，更是生物相容性研究的基礎。醫療器械作為現代人們醫療的必須手段，其安全有效性的評價是保障我國醫療事業健康發展的基礎。

現有的醫療器械安全有效性評價是基于 GB/T 16886 系列標準要求，標準中有些方法主要參考藥包材等檢驗方法，但由于醫療器械的材料、預期用途、使用方法等與藥包材有很大區別，加上醫療器械本身的多樣性，現有生物相容性項目是否足夠與完善就成為醫療器械生物相容性領域研究的焦點。

何為生物相容性？

生物相容性作為生物材料研究中始終貫穿的主題，其并沒有一個固定化的概念。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。通常意義上，生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產生的各種生物、物理、化學等反應，也就是說材料植入人體后與人體的相容程度。

醫療器械產品進行生物相容性檢測的意義？

一方面各種三類醫療器械產品的結構及組成成分越來越復雜，特別是人體直接接觸的外部接入器械及植入器械結構復雜、材質多樣；另一方面目前越來越多的一次性無菌醫療器械應用于臨床，在應用前必須是無菌包裝，稍有不慎就容易造成細菌內毒素及其他形式的污染，因而這類產品的醫療風險越來越高。

當今廣泛應用的生物材料分類，主要有下列四種。

（1）醫用高分子材料 ( 高聚物 )。如熱塑型、熱 固性、合成橡膠彈性體、合成纖維、粘合劑等。

（2）天然高分子材料。如天然橡膠、多肽類、白蛋白、絹絲類等。

（3）金屬材料。如金屬（鈦、銅、金、銀、鉑等）和合金材料（鈦合金、不銹鋼、鎳鉻合金等）。

（4）無機材料。如陶瓷、碳素、玻璃、石膏等。

現代醫學的進步已經越來越依賴于生物材料的發展，醫用高分子材料作為其重要組成部分應用更加廣泛，需求量也隨之越來越大。按照醫學用途，主要可分為：

（1）一次性使用的醫用高分子材料。如輸注器械、血袋、各種導 管及插管、采血管、高分子繃帶等。

（2）植入、介入類材料。如人工血管、人工心臟瓣膜、人工晶體、人工關節、人工腎、人工肺、中心靜脈導管等。

（3）用于人體組織修復材料。如人工皮膚、疝修補片等。

（4）藥物和藥物控釋用高分子材料。如載藥支架等。

（5）醫藥包裝用高分子材料。如預灌封注射器、藥用膠囊、大輸液瓶等。

2.2.2 我國醫用高分子材料技術水平主要體現在以下幾個方面。

（1）用于人造器官，如心 臟瓣膜、人工腎、人造皮膚、疝氣樸片等。

（2） 用于醫療器械，如手術縫線、導尿管、檢查器械、植入器械等。

（3）用于藥物助劑，如藥物控釋載體、靶向材料等。

醫療器械的根據其結構特征分為：有源醫療器械和無源醫療器械。

其中，無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸 或無源輔助器械等。

國內外都制定了許多方法和評價標準，如ISO 10993 系列國際標準、我國GB/T 16886 系列標準等

生物相容性項目：

.咨詢400-101-7153或微信

轉載注明：http://www.szlhsb.com/