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IIa類醫療器械CE認證|二類醫療器械CE證書

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

IIa類

醫療器械CE認證|二類醫療器械CE證書

引言:按照歐盟醫療器械分類規則,IIa類醫療器械包含了眾多產品,如額溫計等常見有源醫療器械。IIa類產品也是國內出口型客戶問到的*多的產品類別之一。因此,本文為您介紹IIa類醫療器械CE認證流程。



一、IIa類醫療器械CE認證流程:


1、分類:確認產品屬于IIa類醫療器械;


2、選擇符合性評估途徑:請參考下面的流程圖;


3、編制技術文件;


4、委任歐盟授權代表;


5、從第三方公告機構(NB)獲得CE證書;


6、完成CE符合性聲明;


7、將技術文件存放在歐盟授權代表處(供歐盟主管機關隨時檢查);


8、建立(售后)警戒系統 /加貼CE標簽并將產品投放EEA市場。


二、IIa類醫療器械CE認證要求


以額溫計為例,說明說明如下:



三、IIa類醫療器械CE認證流程圖:



IIa類醫療器械CE認證流程示意圖如下:


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