引言:考慮到GMP認證這個詞，在不同語境、不同國家和地區(qū)的意義差別很大，并且近期有客戶問到醫(yī)療器械GMP820認證。因此，寫篇文章為大家科普一下美國醫(yī)療器械GMP認證，即是QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標準）。

美國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)章（21CFR820）：

A一般規(guī)定

1. 范圍

醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、包裝、貼簽、儲存、安裝和維修；

（I類裝置僅適用于列出的部分）。

2. 定義

投訴、成分、控制號碼、設(shè)計歷史檔案、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、歷史記錄、主記錄、非一致性、質(zhì)量審計。

B質(zhì)量系統(tǒng)要求

1. 管理職責(zé)

質(zhì)量方針 、組織、管理檢查、質(zhì)量計劃、質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)程；

2. 質(zhì)量審計

質(zhì)量審計規(guī)程、責(zé)任人、糾錯行為。

3. 人員

經(jīng)驗、培訓(xùn)。

C設(shè)計控制

一般要求、設(shè)計和開發(fā)計劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計檢查、設(shè)計確認、設(shè)計驗證、設(shè)計轉(zhuǎn)讓、設(shè)計變化、設(shè)計歷史檔案。

D文件控制

文件批準和分發(fā)、文件變化。

E采購控制

供應(yīng)商、合同商、顧問的評價、采購資料。

F鑒定和可追溯性

G生產(chǎn)和過程控制??

1. 生產(chǎn)和過程控制

一般要求、生產(chǎn)和工藝變化、環(huán)境控制、人員、污染控制、廠房、設(shè)備、制造材料、自動化過程；

2. 檢查、測量和實驗裝備

檢查、測量和檢驗裝備的控制、校準；

3.工藝驗證

H接受行為

1.接收、中間過程和*終醫(yī)療器械接受

2.接受狀況

I-非一致性的產(chǎn)品

J糾錯和預(yù)防行為

K貼簽和包裝控制

1.醫(yī)療器械的標簽

2.醫(yī)療器械的包裝

L搬運、儲藏、銷售和安裝

1.搬運

2.儲藏

3.銷售

4.安裝

M記錄

1.一般要求

2.醫(yī)療器械主記錄

3.醫(yī)療器械歷史記錄

4.質(zhì)量系統(tǒng)記錄

5.投訴檔案

N維修

O統(tǒng)計學(xué)技術(shù)

轉(zhuǎn)載注明：http://www.szlhsb.com/