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電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指設備或系統在其電磁環境中能正常工作且不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。電磁兼容性標準即是對設備或系統的這個能力提出的要求。對醫療器械執行電磁兼容性標準，是為了提高醫療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產生電磁騷擾，使醫療設備失控、失效對患者、使用者產生傷害。在對設備或系統的電磁兼容性進行考察時，需要從騷擾源、路徑、受擾設備或系統上分析。

一般認為如果系統滿足以下三個準則，就認為與其環境電磁兼容：

① 不對其他系統產生干擾（Electromagnetic Interference，EMI）；

② 對其他系統的發射不敏感（Electromagnetic Susceptibility，EMS）；

③ 不對自身產生干擾。根據以上準則，電磁兼容標準對設備或系統的電磁兼容性要求，一般都是對設備或系統對外的騷擾水平進行限制,即限制騷擾源電磁發射能力（限制騷擾源EMI水平），同時對設備或系統的抗干擾水平即承受干擾的能力,根據設備或系統的使用環境、功能需求等提出一定的要求（提高受擾設備EMS水平) 。在國外，國家行政監管部門往往更加注重限制騷擾源EMI發射能力，對于受擾設備的抗擾水平建議由企業自行保證。在我國，為了更好地保證人民用械安全，國家監管部門統一對EMI和EMS進行試驗。

1、醫療器械EMC涉及標準情況

醫療器械涉及的電磁兼容性標準包括：針對醫用電氣設備和系統的YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》；針對檢驗診斷類醫用電氣設備的GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫療設備》；以及已經發布實施的一些醫療器械國家標準和行業標準中對電磁兼容性的特別要求，這些特別要求或是標準的一部分，或是一個完全針對電磁兼容性的標準，如GB/T 25102.13-2010《電聲學 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC）》。

2012年12月17日國家食品藥品監督管理總局發布74號公告，YY 0505-2012將于2014年1月1日起實施，已經發布實施的專用標準中有關電磁兼容性的內容也隨即執行。同時公告明確指出對檢驗診斷類醫用電氣設備的電磁兼容性檢測也參照該標準執行。對于其他特殊標準，應當按照該標準執行時間和相應要求進行執行。

2、針對醫用電氣設備和系統的YY 0505標準

YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》的并列標準，也是一個通用標準，適用于所有沒有專業標準或專業標準中對EMC未作出規定的設備和系統，但不適用于植入式醫用電氣設備。植入式醫用電氣設備的有關電磁兼容性標準目前還沒有發布。標準對設備和系統規定了電磁兼容性的要求及試驗，并作為專用標準中電磁兼容性要求和試驗的基礎。標準對設備或系統的外部標記、隨機文件以及電磁兼容性等級作出了規定。

2.1?11個主要測試項目

在電磁兼容測試中，又可以把EMI問題和EMS問題按照電磁能量的傳遞具體劃分為4類基本的EMC子問題：輻射發射、輻射敏感度、傳導發射和傳導敏感度，如圖2。YY 0505根據電磁能量4種不同的能量傳遞方式，共設計了11個試驗驗證系統的電磁兼容性。其中傳導發射、諧波電流、電壓波動與閃爍屬于傳導發射類試驗；輻射發射屬于輻射發射類試驗；靜電放電抗擾度、電快速脈沖群抗擾度、浪涌抗擾度、電壓暫降和短時中斷抗擾度屬于傳導敏感度試驗；射頻感應的傳導騷擾抗擾度、射頻電磁場輻射抗擾度、工頻磁場抗擾度屬于輻射敏感度實驗。

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