國內(nèi)CE服務(wù)商-醫(yī)療器械CE認(rèn)證申報應(yīng)準(zhǔn)備哪些資料？更多請咨詢400-101-7153選醫(yī)療

中國口罩爭奪大賽3月份才剛剛開始，世界的口罩爭奪大賽已在上演！機(jī)器供應(yīng)設(shè)計鏈、原材料供應(yīng)鏈、生產(chǎn)商、銷售商、配套服務(wù)商為之操勞中，共同抵御病毒中！

對于CE認(rèn)證，在確認(rèn)好公告機(jī)構(gòu)，并根據(jù)產(chǎn)品情況與公告機(jī)構(gòu)溝通，選擇合適的符合性評估流程后，就可以開始準(zhǔn)備CE認(rèn)證申報相關(guān)事宜。

從之前的MDR相關(guān)知識分享文章中，大家了解了I，IIa，IIb，III類器械的可選擇符合性評估流程。選擇不同的符合性符合性路徑，向公告機(jī)構(gòu)提出CE認(rèn)證申請時，提交的資料也不同。

1. 按照附錄IX的相關(guān)要求，

制造商應(yīng)向公告機(jī)構(gòu)提出申請，

評估自己的質(zhì)量管理體系和

相關(guān)器械的技術(shù)文件。

1.1評估質(zhì)量管理體系申請

申請應(yīng)當(dāng)包括以下資料：

1) 制造商企業(yè)的名稱和注冊辦公室地址以及質(zhì)量管理體系覆蓋的任何其他生產(chǎn)場所，若制造商申請由授權(quán)代表提出，同時也需要提供授權(quán)代表的姓名以及其注冊營業(yè)地點(diǎn)的地址，

2) 質(zhì)量管理體系覆蓋的器械或器械組的所有相關(guān)信息，

3) 一份書面聲明，表明沒有向其他公告機(jī)構(gòu)，就同一器械相關(guān)的質(zhì)量管理體系提交申請，或給出同一器械相關(guān)的質(zhì)量管理體系以往的信息，

4) 一份依據(jù)歐盟符合性聲明的草稿，針對符合性評估流程所覆蓋的器械型號

5) 制造商質(zhì)量管理體系的文件，

6) 一份相關(guān)程序的書面說明，其中包括履行質(zhì)量管理體系中提出的義務(wù)及本法規(guī)所載的要求，以及相關(guān)制造商對使用這些程序的保證，

7) 一份相關(guān)程序的說明，以確保保持質(zhì)量管理體系的正確性和有效性，以及制造商對使用這些程序的保證，

8) 制造商上市后監(jiān)管體系和PMCF計劃（如適用）的文檔及適當(dāng)?shù)某绦蛞员ＷC其符合警戒規(guī)定的義務(wù)，

9) 一份相關(guān)程序的說明，以保持*新的上市后監(jiān)管體系和PMCF計劃（如適用），及適當(dāng)?shù)某绦蛞员ＷC其符合警示規(guī)定的義務(wù)，以及制造商對使用這些程序的保證，

10) 臨床評估計劃的文件，

11) 一份相關(guān)程序的說明，以保持臨床評估計劃的更新，并考慮目前工藝水平。

1.2評估相關(guān)器械的技術(shù)文件申請

申請書應(yīng)說明相關(guān)器械的設(shè)計、制造和性能。其應(yīng)包括符合MDR法規(guī)要求的技術(shù)文件。

2. 按照附錄X進(jìn)行

基于型式檢驗的

符合性評估申請

需要提供以下資料：

1) 制造商名稱和注冊地址，如由授權(quán)代表進(jìn)行申請表，還須提供授權(quán)代表名字及其注冊營業(yè)地點(diǎn)的地址，

2) 附錄 II 和 III 所述技術(shù)文件。申請人應(yīng)提供相關(guān)代表性器械生產(chǎn)樣品，適用于公告機(jī)構(gòu)的“型式”。必要時，公告機(jī)構(gòu)可要求申請人提供其他樣品；

3) 未向任何其他公告機(jī)構(gòu)提出同一型式申請表的書面聲明，或先前由另一公告機(jī)構(gòu)駁回或在其他公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行*終評估前制造商或其授權(quán)代表撤回的任何同一型式申請表的相關(guān)信息。

3. 按照附錄XI進(jìn)行基于

產(chǎn)品合規(guī)性驗證的符合性評估申請

可申請生產(chǎn)質(zhì)量保證或產(chǎn)品驗證。

3.1生產(chǎn)質(zhì)量保證申請

制造商應(yīng)向公告機(jī)構(gòu)提出申請表，評估自己的質(zhì)量管理體系。申請表應(yīng)當(dāng)包括：

1) 附錄 IX 第 2.1 節(jié)所列的所有要素；

2) 附錄 II 和 III 所述批準(zhǔn)型式的技術(shù)文件；

3) 附錄 X 第 4 節(jié)所述 EC 型式檢驗證書副本；若提出申請表后，EC 型式檢驗證書由同一公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)，則技術(shù)文件及其更新信息和所頒發(fā)證書的參考資料應(yīng)包含在申請中。

3.2 產(chǎn)品驗證申請

根據(jù)附錄X頒發(fā)的EC型式檢驗證書

CE證書要求

CE證書是公告機(jī)構(gòu)發(fā)給企業(yè)證明其產(chǎn)品安全有效，并可合法上市的文件。MDD指令中未明確CE證書的要求，小編在之前做MDD指令下的CE認(rèn)證時，見過比較多的CE證書，各公告機(jī)構(gòu)會有差異，其中關(guān)于產(chǎn)品的信息的詳略情況也各有不通。MDR法規(guī)中明確規(guī)定了CE證書的一般要求，以及證書中必須包含的內(nèi)容，詳細(xì)如下。

**部分：一般要求

1.應(yīng)用歐盟的其中一種官方語言起草證書；

2.各證書均應(yīng)僅參考一種符合性評估流程；

3.證書應(yīng)僅頒發(fā)給一家制造商證書中包含的制造商名稱和地址應(yīng)與電子系統(tǒng)中注冊的信息相同；

4.證書適用范圍的內(nèi)容應(yīng)明確說明所涵蓋的器械：

(a)EU技術(shù)文件評估證書、EU型式檢驗證書和EU產(chǎn)品驗證證書應(yīng)包含明確標(biāo)識，包括器械名稱、型號、類型、預(yù)期用途（制造商在使用說明中包含的并已通過符合性評估流程進(jìn)行評定的預(yù)期用途）、風(fēng)險分類以及基本UDI DI號；

(b)EU質(zhì)量管理體系證書和EU質(zhì)量保證證書應(yīng)包括器械標(biāo)識或器械組別、風(fēng)險分類和IIb類器械的預(yù)期用途；

5.公告機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠應(yīng)要求說明證書所涵蓋的（單一）器械。公告機(jī)構(gòu)應(yīng)說明能夠確定證書所涵蓋器械（包括其分類）的方法；

6.證書應(yīng)當(dāng)包含，如適用，對于已上市的器械或者證書涵蓋的器械，依據(jù)本法規(guī)頒發(fā)的其他證書的記錄；

7.需要涉及公告機(jī)構(gòu)的第I類器械的EU質(zhì)量管理體系證書和EU質(zhì)量保證證書應(yīng)包含一份聲明，聲明公告機(jī)構(gòu)已審核質(zhì)量管理體系涉及該段中要求的方面。

8.若本證書代替先前證書，即增補(bǔ)、修改或重新頒發(fā)證書時，新證書應(yīng)包含先前證書的參考資料及其頒發(fā)日期以及變更標(biāo)識。

第二部分：證書的必需內(nèi)容

1.公告機(jī)構(gòu)名稱、地址和標(biāo)識號；

2.制造商和授權(quán)代表（如適用）的名稱和地址；

3.證書的**標(biāo)識號；

4.制造商單一注冊號；

5.頒發(fā)日期；

6.失效日期；

7.符合第I部分第4條規(guī)定的器械明確標(biāo)識所需數(shù)據(jù)（如適用）；

8.如適用，參照在第I部分第8條指定的先前證書；

9.符合所進(jìn)行符合性評估要求的本法規(guī)和相關(guān)附錄參考資料；

10.所進(jìn)行的檢驗和試驗，例如相關(guān)CS、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告和審核報告的參考資料；

11.涵蓋器械上市所需技術(shù)文件相關(guān)部分或其他證書的參考資料（如適用）；

12.公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管信息（如適用）；

13.公告機(jī)構(gòu)針對相關(guān)附錄的符合性評估結(jié)論；

14.證書有效性的條件或限制；

15.符合相關(guān)國家法律要求且具有法律約束力的公告機(jī)構(gòu)簽名。

從以上MDR法規(guī)下的CE證書要求來看，新的CE證書將包含更多信息，更便于追溯，更便于識別認(rèn)證產(chǎn)品的詳細(xì)信息，并與Eudamed中信息相關(guān)聯(lián)可查詢。新的CE證書的使用價值將更高。

轉(zhuǎn)載注明：http://www.szlhsb.com/