醫(yī)療器械出口加拿大CMDCAS注冊認證？新型冠狀病毒在全球擴大蔓延的趨勢下，醫(yī)療衛(wèi)生隨之也成了人們當(dāng)下關(guān)注的重心，在醫(yī)療衛(wèi)生的重視度提升之后，相應(yīng)帶來的便是醫(yī)療器械市場需求的增強。

面對當(dāng)下醫(yī)療器械巨大的市場需求趨勢，各個器械制造商想要從中占據(jù)屬于自己的市場，必然要先熟悉進入國際市場需要哪些認證 。

例如進入加拿大這樣醫(yī)療服務(wù)十分先進的國家，需要怎樣的先決條件，以此為進軍其市場做鋪墊。而怎樣取得在加拿大醫(yī)療器械市場的認證，也隨之成為了想要進入加拿大市場的器械制造商的關(guān)注重點。

在加拿大的醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)療用品的主要購進方中，主要有三個群體：

1、醫(yī)院和公共衛(wèi)生機構(gòu)（約占市場需求的70%）

2、相關(guān)醫(yī)療組織

3、企業(yè)采購自用

根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）規(guī)定，沒有進行CMDCAS注冊的醫(yī)療器械一般不能通過報關(guān)審核，并且銷售/使用方需要對因此所產(chǎn)生的醫(yī)療事故負擔(dān)全部民事和刑事責(zé)任。

如果您準(zhǔn)備在加拿大生產(chǎn)、進口或分銷醫(yī)療產(chǎn)品，您需要申請加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備機構(gòu)證書Medical Device Establishment License (MDEL)。

1、加拿大公司（聯(lián)邦公司或者州公司均可）

2、產(chǎn)品說明（包括產(chǎn)品名稱，用途以及成分）

資料準(zhǔn)備完畢后，3個工作日內(nèi)建立完成整套制度并提交申請，政府審批時間一般在1-2個月。

如果您是加拿大II類以上醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)商，并準(zhǔn)備在加拿大銷售該產(chǎn)品，您需要申請加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備證書 Medical Device License (MDL)。

1、加拿大公司（聯(lián)邦公司或者州公司均可）

2、加拿大廠址；

3、產(chǎn)品說明（包括產(chǎn)品名稱，用途以及成分）

如資料完整，3個工作日內(nèi)建立完成整套制度并提交申請，政府審批時間一般在1-2個月。

加拿大醫(yī)療器械分類

類似美國，加拿大也對醫(yī)療器械采取分級制度，加拿大的分級制度為Class I, Class II, Class III和Class IV, 風(fēng)險等級逐次提高。

Class I，即一類醫(yī)療器械豁免注冊,在具有CMDCAS認可的質(zhì)量體系證書后可以直接銷售，二三四類醫(yī)療器械需要進行注冊。

需要提交的資料和CE的資料類似，不同等級的醫(yī)療器械需要提交的資料要求也不相同，可以在Health Canada網(wǎng)站上檢索到具體要求。不清楚器械是哪類的，或者不清楚條件的，可以咨詢我們。

醫(yī)療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日需要向加拿大衛(wèi)生部支付年費。如果于當(dāng)年12月31日尚未續(xù)費，醫(yī)療器械許可證（及營業(yè)執(zhí)照相關(guān)范圍）自動作廢。

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