作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
江蘇提供醫療器械 美國FDA認證的機構單位?
在新冠病毒的急劇擴散下,疫情的風向轉至了國外,韓國,意大利,日本等國家也隨之出現了口罩的緊缺。不少商家發現了這個商機,紛紛都想由此進行口罩、護目鏡、防護服等醫療產品的出口。
針對醫療產品的出口,一定需要事先做好準備,通過對應國家市場的標準認證,獲得準入許可。本文將對于美國FDA認證的概念與認證流程做出介紹,為希望進軍美國醫療市場的商家提供參考。
一、FDA認證的概念
FDA是美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration)的簡稱,它是國際醫療審核權威機構。在美國,FDA的權力是由美國國會即聯邦政府所授權的,是從事食品與藥品管理的*高執法機關。
FDA的成員中包括了化學家、醫生、律師等專業人士,一同致力于保護國民健康的政府管制的監控機構。在國際上,FDA已經被公認為是世界上*大的食品與藥物的管理機構之一,因此很多國家都會尋求FDA的幫助,來促進與監控本國產品的安全。
二、關于FDA認證
FDA的認證并不是所謂的傳統含義上的認證,而是一種注冊與登記,所以正規來說沒有FDA認證的說法。
通常都是以下三種稱謂
1、FDA批準:主要針對于藥品,批準某一藥品正式上市。
2、FDA注冊:食品、藥品、醫療器械等產品都需要進行FDA的注冊。
3、FDA檢測:依據FDA的公布法規來做檢測,看產品是否與FDA法規的要求相符,檢測是由第三方所做的。FDA主要負責制定法規和市場的監管。
三、需要做FDA認證的產品分類
1、醫療器械認證
2、化妝品認證
3、食品認證
4、藥品認證
5、農產品、海產品認證
四、FDA認證的流程
1、向百檢網提交申請表與自身相關的資料
2、測試并出具報告
3、遞交至FDA審核
4、審核通過,給予證明
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