欧洲处破女www人鲁,亚洲无玛,国产bbaaaaa片,三年片在线观看免费播放大全电影国语版

百檢網(wǎng)首頁(yè) 我的訂單 400-101-7153

醫(yī)療設(shè)備器械巴西ANVISA認(rèn)證流程

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

NViSa,全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,隸屬巴西衛(wèi)生部,負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品(如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等)的上市前與上市后的管控。其角色相當(dāng)于美國(guó)的FDA,中國(guó)的CFDA。ANViSa制定法規(guī)(RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA,簡(jiǎn)稱RDC)、指引(INSTRU??O NORMATIVA,簡(jiǎn)稱IN)及技術(shù)備注(NOTA TéCNICA),以規(guī)管有關(guān)產(chǎn)品及公司的注冊(cè)和管理。有意思的是,ANViSa的RDC和IN是每年重復(fù)編碼的,因此很多時(shí)候會(huì)出現(xiàn)同號(hào)不同內(nèi)容的情況,比如說(shuō)RDC185/2001(醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)要求)和RDC185/2006(部分產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需提供EIR);甚至同號(hào)同內(nèi)容的情況,如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I類和II類產(chǎn)品仍然需要進(jìn)行Registro(注冊(cè))注1。所以對(duì)巴西的法規(guī)或指引進(jìn)行討論時(shí),建議都要連同其后綴年份,以免產(chǎn)生誤解。



注1:IN7/2009和IN7/2010均已失效



ANViSa近年對(duì)醫(yī)療器械(MD,含AIMD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)合稱為健康產(chǎn)品(Produtospara Saúde),后續(xù)我們也會(huì)采用這個(gè)說(shuō)法。如果沒(méi)有特別說(shuō)明是醫(yī)療器械還是體外診斷產(chǎn)品的話,則指的就是所有健康產(chǎn)品。


INMETRO,全稱INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL,隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部,主要負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證及計(jì)量原則的制定和管理,及其相關(guān)實(shí)驗(yàn)室,認(rèn)證公司的認(rèn)可與管理。類似于國(guó)內(nèi)AQSIQ,CQC等多個(gè)機(jī)構(gòu)合并職能。InMetro目前根據(jù)不同單位的要求制定了116種(至2015年5月)產(chǎn)品的強(qiáng)制認(rèn)證要求,其中根據(jù)ANViSa要求的主要有7大類健康產(chǎn)品。比較特殊的是,InMetro同時(shí)還制定產(chǎn)品強(qiáng)制計(jì)量的要求,有4種醫(yī)療器械需要提供計(jì)量證書(shū)進(jìn)行ANViSa注冊(cè)。需要注意的是,這7大類健康產(chǎn)品的InMetro證書(shū)及4種醫(yī)療器械的強(qiáng)制計(jì)量證書(shū)是進(jìn)行ANViSa注冊(cè)的必須文件之一。



此外,還有其他與產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的相關(guān)單位,如ANATEL(類似國(guó)內(nèi)的無(wú)線管理委員會(huì))的要求等等。我們需要區(qū)分開(kāi)哪些要求是在注冊(cè)時(shí)必須同步提交的文件資料之一,哪些要求則是由于自己產(chǎn)品特殊的技術(shù)特征在進(jìn)入市場(chǎng)前必須同時(shí)滿足的(注冊(cè)時(shí)不需要)。但無(wú)論是什么時(shí)候需要準(zhǔn)備,只有同時(shí)滿足所有的要求,醫(yī)療器械才能真正被允許進(jìn)入巴西售賣。


醫(yī)療器械備案及注冊(cè)所需檢測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告可找我司百檢網(wǎng)實(shí)驗(yàn)室出具,我司是中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證下屬實(shí)驗(yàn)室,國(guó)有實(shí)驗(yàn)室,支持一二三類醫(yī)療器械送檢!

轉(zhuǎn)載注明:http://www.szlhsb.com/

百檢網(wǎng)專注于為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及中小微企業(yè)搭建互聯(lián)網(wǎng)+檢測(cè)電商服務(wù)平臺(tái),是一個(gè)創(chuàng)新模式的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)網(wǎng)站。百檢網(wǎng)致力于為企業(yè)提供便捷、高效的檢測(cè)服務(wù),簡(jiǎn)化檢測(cè)流程,提升檢測(cè)服務(wù)效率,利用互聯(lián)網(wǎng)+檢測(cè)電商,為客戶提供多樣化選擇,從根本上降低檢測(cè)成本提升時(shí)間效率,打破行業(yè)壁壘,打造出行業(yè)創(chuàng)新的檢測(cè)平臺(tái)。

百檢能給您帶來(lái)哪些改變?

1、檢測(cè)行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測(cè);

2、實(shí)驗(yàn)室全覆蓋,就近分配本地化檢測(cè);

3、工程師一對(duì)一服務(wù),讓檢測(cè)更精準(zhǔn);

4、免費(fèi)初檢,初檢不收取檢測(cè)費(fèi)用;

5、自助下單 快遞免費(fèi)上門(mén)取樣;

6、周期短,費(fèi)用低,服務(wù)周到;

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);

8、檢測(cè)報(bào)告權(quán)威有效、中國(guó)通用;

客戶案例展示

  • 上海朗波王服飾有限公司
  • 浙江圣達(dá)生物藥業(yè)股份有限公司
  • 天津市長(zhǎng)慶電子科技有限公司
  • 桑德斯微電子器件(南京)有限公司
  • 上海嘉疊貿(mào)易有限公司
  • 上海紐特絲紡織品有限公司
  • 無(wú)錫露米婭紡織有限公司
  • 東方電氣風(fēng)電(涼山)有限公司
  • 寧波圖米文具用品有限公司
  • 江蘇力之創(chuàng)特種裝備制造有限公司

相關(guān)資訊

暫無(wú)相關(guān)資訊

行業(yè)熱點(diǎn)

百檢網(wǎng)
主站蜘蛛池模板: 扬中市| 偏关县| 库伦旗| 高台县| 高阳县| 汶上县| 陇川县| 凭祥市| 时尚| 英德市| 仙居县| 平潭县| 秭归县| 阳山县| 通化市| 四川省| 京山县| 平潭县| 宽城| 古浪县| 彭山县| 祁东县| 宁波市| 衡水市| 克拉玛依市| 广昌县| 桦川县| 太谷县| 黎城县| 亚东县| 安仁县| 安泽县| 文昌市| 西藏| 富宁县| 金溪县| 陈巴尔虎旗| 农安县| 万山特区| 兰西县| 连城县|