作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
美國FDA規(guī)定,國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊(cè),同時(shí)必須指定一位美國代理人,該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所,國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話,或者作為國外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場所。
美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí),F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國代理人,除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。
美國代理人代表國外工廠,F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述,并且將會(huì)認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。
制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國代理人,為了進(jìn)行工廠注冊(cè)指定美國代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人(例如國外供應(yīng)商)。公司在美國進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過本注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行。
fda針對(duì)醫(yī)療器械分為三類,一類低風(fēng)險(xiǎn),二類中風(fēng)險(xiǎn),三類高危產(chǎn)品
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