手術衣通常為基材和阻水層組成的手術室服裝。基材一般由非織造布或紡織布制造，阻水層為阻水性的材料。手術衣分為無菌提供一次性使用和非無菌提供可重復使用兩種供應形式。手術衣按關鍵區域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。

預期用途：用于穿在手術醫生和擦拭護士身上，起到防止醫生身體上的皮屑彌散到開放的手術創面和手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。

手術衣在中國屬于二類醫療器械，在美國一直作為二類醫療器械管理。

Trade/Device Name: Gown, Surgical；

Regulation Number: 21 CFR 878.4040；

Regulation Name: Surgical apparel;

Regulatory Class: Class II；

Product Code: FYA。

手術衣的前方完整區域（A,B,C）要求至少達到Level 1的水平。

手術衣關鍵區域至少包含A和B區域（一般檢測時都按照3個關鍵部位進行測試，即：chest, sleeve seam, tie 胸部，袖縫，綁帶）。

手術衣可以不防護背部。

二、手術衣FDA 510(K)標準要求

此處只列舉一般要求，具體到產品，可以聯系百檢網獲取更詳細信息。

2.1性能部分

AAMI/ANSI PB70:2012 AAMI/ANSI PB70:2012

（可將產品分為LEVEL 1, LEVEL 2, LEVEL 3, LEVEL4, Level越高，防護等級越高，所做的檢測項目不同，費用也不同。）

CPSC 16 CFR Part 1610

ASTM D5034 （拉力強度）

ASTM D5587（紡布織物撕裂強度）/ D5733 (無紡布織物撕裂強度)

ASTM D1683 (紡布材料和非紡布材料的縫合強度)

2.2生物學部分

ISO10993-5

ISO10993-10

ISO 10993-7 (如為環氧乙烷滅菌)

三、FDA抽查工作準備

FDA明文規定，手術衣不豁免21CFR Part 820，即QSR820體系。獲得510K注冊的企業，日常過程中品質記錄、生產記錄、銷售記錄很重要。

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