隨著國(guó)外疫情的日益嚴(yán)峻趨勢(shì)，口罩、防護(hù)服、紅外體溫計(jì)等防護(hù)器械的海外認(rèn)證注冊(cè)成了熱點(diǎn)，客戶出口國(guó)外的熱情不減，CE認(rèn)證廣告也鋪天而來，各種五花八門的證書也開始在坊間出現(xiàn)，小編希望此文關(guān)于非滅菌口罩CE認(rèn)證的分析能給大家?guī)韼椭Ｈ绻谡J(rèn)證過程中遇到一些問題，歡迎撥打400-101-7153咨詢我們將盡快安排人員回復(fù)，愿在特殊時(shí)期運(yùn)用專長(zhǎng)，盡一份綿薄之力。

歐洲法規(guī)對(duì)口罩管控概況

正如中國(guó)對(duì)于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對(duì)口罩的管控也分為如下兩類：

（1）醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，將在2020年5月26日被（EU）2017/745替換）的要求。醫(yī)用口罩按照歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則為I類器械，又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規(guī)在轉(zhuǎn)換期，如果是新企業(yè)，現(xiàn)在來申請(qǐng)無菌類的醫(yī)用口罩想短時(shí)間完成幾無可能。

（2）民用口罩則需要滿足個(gè)人防護(hù)指令（（EU）2016/425）的要求。口罩申請(qǐng)PPE的證書需要由具備對(duì)應(yīng)產(chǎn)品范圍資格的公告機(jī)構(gòu)來頒發(fā)CE證書，才可以滿足歐洲要求。對(duì)于民用口罩的認(rèn)證，本文不作為重點(diǎn)討論。

圖1 各類口罩歐洲合規(guī)路徑

從上可以看出，對(duì)于生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)，目前要快速取得進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入，只有非滅菌口罩這個(gè)選擇。因此本文我們重點(diǎn)討論對(duì)于I類非無菌器械的歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求。

歐盟對(duì)I類醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入指南

對(duì)于如何給非滅菌口罩做CE認(rèn)證，眾說紛紜，誰是誰非，我們應(yīng)以歐盟官方指南為依據(jù)。下圖是歐盟官方在2019年12月發(fā)布的*新指南文件，名稱是《I類醫(yī)療器械制造商指南》。

圖2 指南文件標(biāo)題

作為非無菌一次性醫(yī)用口罩的制造商，如何合法的將產(chǎn)品賣到歐盟市場(chǎng)，我們來看該指南的目錄文件即可以比較清晰的了解相關(guān)路徑，如下圖：

圖3 指南目錄

說明：其中第3條的d款僅適用于I*類（滅菌，測(cè)量功能，重復(fù)使用）的器械。所以對(duì)于非無菌一次性醫(yī)用口罩的制造商，如果需要符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，就需要滿足如下各項(xiàng)要求：

(1)質(zhì)量管理程序體現(xiàn)MDR的要求（滿足上述第0條）；

(2) 編制MDR技術(shù)文件（滿足上述第3條的a/b/c/e款，第4、5、6、8條）；

(3) 指定歐盟授權(quán)代表，完成歐洲注冊(cè)（滿足上述第7條）。

因此，是否符合歐盟MDR法規(guī)是要看你是否：

(1) 有符合歐盟法規(guī)的一整套技術(shù)文件；

(2) 是否指定了歐盟授權(quán)代表；

(3) 是否完成了歐洲主管當(dāng)局的注冊(cè)。

歐洲采購商的合規(guī)審查關(guān)注什么

近期我們獲取很多來自歐洲的采購商的問詢和核實(shí)信息的郵件，從中可以看出其合規(guī)審查關(guān)注的內(nèi)容主要包括如下方面：

（1）歐盟授權(quán)代表是否被指定；

（2）是否符合指令的要求，包括簽署DOC，提供技術(shù)文件和完成注冊(cè)；

（3）是否完成了產(chǎn)品檢測(cè)；

（4）是否準(zhǔn)確區(qū)分無菌和非無菌產(chǎn)品的差異；

（5）標(biāo)簽的準(zhǔn)確性。

1.歐盟授權(quán)代表信息

我們近期收到意大利采購方的郵件，對(duì)方需要采購的防疫物資非常緊急，發(fā)件人是采購公司負(fù)責(zé)合規(guī)審查的職員，其核實(shí)的內(nèi)容是歐盟授權(quán)代表的信息。

圖4?歐洲采購方郵件1

2.歐盟授權(quán)代表和指令合規(guī)

采購新冠檢測(cè)試劑的采購商的郵件，可見其核實(shí)的是歐盟授權(quán)代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC體外診斷指令的要求。這個(gè)要求就包括編制技術(shù)文件和在歐盟注冊(cè)的內(nèi)容。

圖5 歐洲采購方郵件2

3.是否進(jìn)行了產(chǎn)品檢測(cè)

下圖是歐洲買家質(zhì)疑中國(guó)制造商提供的MDD證書，沒有送樣測(cè)試的CE是不靠譜的證書。

圖6 歐洲采購方郵件3

4.區(qū)分無菌口罩和非無菌口罩的證件

如前面所述，對(duì)于無菌口罩屬于一類滅菌醫(yī)療器械，需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證書。如果你使用非無菌的CE認(rèn)證文件，向歐洲銷售無菌產(chǎn)品，將會(huì)導(dǎo)致不能順利清關(guān)。如下圖，采購商核實(shí)公告機(jī)構(gòu)證書的郵件。

圖7 歐洲采購方郵件4

5.標(biāo)簽的準(zhǔn)確性

對(duì)于新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)，需要特別關(guān)注出口歐洲產(chǎn)品的標(biāo)簽設(shè)計(jì)。按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)的要求，標(biāo)簽至少需要包括如下信息：

1、制造商名稱和地址

2、歐盟授權(quán)代表的名稱和地址

3、產(chǎn)品名稱、型號(hào)

4、產(chǎn)品有效期信息

5、非滅菌標(biāo)志

6、不能重復(fù)使用的標(biāo)志

7、批號(hào)

8、CE標(biāo)志

圖8?標(biāo)簽

匯總下：如果你只是想拿個(gè)證書作為宣傳，證書的真假與時(shí)間其實(shí)在此沒有必要討論，關(guān)健是費(fèi)用，時(shí)間都不合你的意！如果你要在歐盟、美國(guó)市場(chǎng)銷售，建議去找專業(yè)程度高的公司，請(qǐng)不要過多的糾結(jié)費(fèi)用與時(shí)間，按流程辦事，您的企業(yè)才會(huì)避免商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，試想下，您把產(chǎn)品漂洋過海了，到了對(duì)方國(guó)家的海關(guān)卻不能清關(guān)，再原路返回，損失該有多大，那時(shí)你還會(huì)后悔當(dāng)初該花卻被你省下的銀子，值嗎？

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