口罩

fda510k注冊多久可以辦理下來？醫用口罩辦理美國FDA注冊需要辦理510k注冊，可以聯系深圳百檢網檢測機構進行辦理，除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品等出口美國需要辦理FDA注冊，下面隨著小編一起來看看更多FDA注冊相關辦理詳情吧！

醫用口罩主要分為醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩三類，防護能力由低到高，生產的難度也有區別。口罩辦理FDA屬于醫療器械類，普通醫用口罩屬于一類，而手術口罩屬于二類醫療器械，必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售，監管比較嚴格。

醫用口罩，或外科口罩，出口美國需要做FDA認證。醫用口罩屬于FDA II類醫療產品，需要提交510k上市前評估。口罩FDA認證需要通過的測試項目有：微生物過濾效率，人造血液穿透測試，材料的性能測試等。口罩在出口美國之前，一般選擇做NIOSH認證，再做FDA認證，產品將更受美國市場歡迎。

I類醫療器械辦理FDA注冊流程：

1）提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

7）代理公司頒發注冊證明書；

8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

II類醫療器械辦理FDA注冊流程：

簽訂合同，支付首付款

由我們指導編寫FDA510（k)文件

由我們幫助申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費

向FDA提交510（k)文件

FDA進行RTA（接受度）評審

FDA進行文件評審

由我們指導進行文件整改，評審通過

支付尾款

按照上述I類產品的流程進行工廠注冊和產品列名

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