作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
鄧氏編碼是什么?FDA注冊是否需要強制申請?
FDA OTC注冊的過程中,企業對申請周期的要求很高。而這一周期往往取決于FDA注冊的**步——鄧氏編碼是否申請。由于鄧氏編碼申請,即使申請材料準備齊全后,*快也需要3個工作日完成,鄧氏編碼申請完成后,仍然需要一定時間與FDA系統進行匹配。所以鄧氏編碼的獲得可謂是FDA注冊的起始步驟了。那到底什么是鄧氏編碼呢?
?鄧氏編碼(D-U-N-S? Number)是一種實時動態2113的企業身份標識。5261它源自于一個獨一4102無二的9位數字全球編碼系統DUNS,相當于企業的身份識別碼 (就像是個人的身份證),被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織及整理。可以幫助識別和迅速定位全球2.4億家企業的信息 。
鄧氏編碼是成功建立企業族系樹的關鍵。由于同一企業在各地的實體都有自己的鄧氏編碼,一個龐大企業的族系樹里就有可能包含許多不同的鄧氏編碼所關聯的企業實體。鄧白氏正是通過鄧氏編碼將全球2.4億家企業的母公司和子公司、總部和分公司鏈接組成族系樹。
美國食品藥品監督管理局(FDA)使用鄧白氏編碼?作為**的機構標識符數據標準。該數據標準提供了一種高效的全球性一致手段來識別企業并獲取其現有的完整信息,以此支持美國食品藥品監督管理局(FDA)與企業在全球范圍內的正式業務往來。
在美國,免洗消毒洗手液、酒精濕巾等屬于局部消毒的非處方藥(OTC,Over-the-Counter),與去屑洗發水、含氟牙膏、防曬霜等產品一樣,受FDA監管。
已經上市的任何OTC產品必須符合一定條件,否則按NDA新藥申請處理。含有這些有效成分的藥品可以直接申請NDC,并按OTC上市銷售,不用申請NDA。目前,美國FDA準許在OTC中使用的有效成分有數百種,美國FDA對OTC的管理和成分的認定全部公布在Federal Register上,有關條款多達數10卷,幾十萬頁,研究美國OTC的管理方法是專業律師和顧問所從事的專業工作,申請OTC的NDC號碼必須需要對號入座。
我司為出口企業提供各類防疫物資出口美國FDA服務:
對美國FDA下的OTC產品,可提供如下服務:
? 申請鄧白氏號碼;
? ?廠址登記;
? 申請NDC;
? FDA產品備案;
? 產品標簽審核。
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